第七十批參比制劑目錄發布，30個品種
2023/7/20   來源：藥春秋  閱讀數：

7月17日，國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第七十批）。



此次公布的參比目錄共納入48品規藥品，其中新增21個品規，變更及增加持證商27個品規。名單按通用名算共30個品種，涉及29家企業。

按參比制劑類型來看，包括9個品規國內已上市的原研藥品，分別是：阿斯利康的環硅酸鋯鈉散、藍圖醫藥的阿伐替尼片、Hemony Pharmaceutical Germany GmbH的丙硫氧嘧啶片、默沙東的糠酸莫米松鼻噴霧劑和復方倍他米松注射液和Gambro Lundia AB的碳酸氫鈉血濾置換液。另外還有未進口的原研藥品33個，原研進口4個，經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品2個。

企業方面，默沙東涉及的參比制劑數量最多，共5個品規，包括磷酸西格列汀片、阿侖膦酸鈉維D3片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、復方倍他米松注射液。其中，磷酸西格列汀片是經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品（原研地產化），施貴寶的福辛普利鈉片也是原研地產化品種。

賽諾菲有3個，分別是依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸非索非那定口服混懸液、丁溴東莨菪堿注射液。

此外，屬于美國橙皮書的原研未進口藥品有硫酸瑞美吉泮口崩片、氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片、奧氮平薩米多芬片。




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