又一款復方降糖藥！「達格列凈二甲雙胍緩釋片」國內獲批上市
2023/6/27   來源：藥春秋  閱讀數：

6月26日，國家藥監局官網顯示，阿斯利康的申報的5.1類新藥達格列凈二甲雙胍緩釋片在國內獲批上市，用于治療2型糖尿病。



二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強機體對胰島素的敏感性，并增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用。達格列凈是一種SGLT2抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進葡萄糖從尿液排出。

二甲雙胍和SGLT2抑制劑兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進一步改善血糖控制。此前國內已上市的二甲雙胍+SGLT2抑制劑組成的復方降糖藥只有二甲雙胍恩格列凈，原研是勃林格殷格翰，國內已有杭州中美華東制藥的仿制藥上市。

達格列凈二甲雙胍緩釋片原研產品由阿斯利康開發，于2014年10月30日獲FDA批準上市，商品名為Xigduo XR。Xigduo XR是第一個在美國獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋片的每日口服一次復方制劑。Xigduo XR可作為飲食和運動的輔助治療，在同時使用達格列凈和二甲雙胍治療的情況下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年2月，達格列凈二甲雙胍緩釋片獲批新適應癥，適用于2型糖尿病合并中度腎功能損害（腎小球濾過率[eGFR]估計為45-59 mL/min/1.73 m2的慢性腎臟疾病）患者。

阿斯利康在2022年2月向國家藥監局提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片5.1類進口上市申請，歷時不到1年半獲批，豐富了阿斯利康的降糖產品線。

我國糖尿病藥物市場規模達到632億元，預計2024年達到千億級市場。在降糖單方藥賽道擁擠的情況下，部分企業開始布局降糖復方制劑，目前已經有12家藥企布局二甲雙胍+恩格列凈復方制劑（片劑和緩釋片）；報產達格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的企業目前有2家，分別是上海宣泰醫藥和南京正大天晴，首仿有望在這兩家企業中誕生。

近年來，國內口服復方降糖藥的銷售規模在快速增長，根據米內網數據，復方降糖藥市場從2019年的8億元規模上漲至2021年的超22億元規模，2020-2021年增速高達58%、68%，復方口服降糖藥的市場潛力正在爆發。神藥“二甲雙胍”跟新型藥物組合之后，其在降糖領域的影響還在進一步擴大。



（來源：米內網）




編輯：Rae