腎細胞癌(RCC),簡稱腎癌,是起源于腎小管上皮的惡性腫瘤。根據國際癌癥研究中心數據庫GLOBOCAN統計,2020年全球腎癌的發病率居惡性腫瘤第14位,死亡率居第15位。其中,我國新發腎癌約7.3萬例,且仍呈上升趨勢。
臨床上,藥物治療是治療腎癌的主要手段之一。2017年2月21日,培唑帕尼(Pazopanib)獲藥監局批準用于晚期腎細胞癌患者的一線治療,以及曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。
pazopanib分子結構

(來源:醫藥魔方NextPharma數據庫)
據了解,培唑帕尼是由葛蘭素史克公司研發的一種可干擾頑固腫瘤存活和生長所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制劑,靶向作用于血管內皮生長因子受體(VEGFR),通過抑制對腫瘤供血的新血管生成而起作用。該藥最早于2009年獲FDA批準上市,2014年在葛蘭素史克與諾華的資產置換交易中培唑帕尼被打包轉入諾華旗下,適用于晚期腎細胞癌和晚期軟組織肉瘤患者。
2017年,培唑帕尼原研藥在中國獲批上市,并在2018年10月經談判降價65%,與舒尼替尼、阿昔替尼一同納入國家醫保。
米內網數據顯示,近年來該產品國內市場持續擴容,銷售額仍保持著逐年遞增趨勢,2020年在中國三大終端6大市場終端銷售額沖破3億元,同比增長111.16%;2021年其銷售額突破4億元,同比增長20.16%。
中國三大終端6大市場培唑帕尼片銷售情況(單位:萬元)

(來源:米內網數據庫)
值得一提的是,此前該品種一直由諾華獨家生產銷售。今年,腎細胞癌治療藥物患者有了新選擇,3月份,NMPA官網顯示,齊魯制藥、南京正大天晴以仿制4類報產的培唑帕尼片獲批上市,并列國內首仿+首家過評。

(來源:NMPA官網)
培唑帕尼作為國內外指南推薦的晚期腎癌一線治療用藥,雖然已經納入了醫保目錄,但是其單盒價格仍接近5000元,隨著國產仿制藥獲批,對于患者來說無疑是重大利好。
除此之外,據藥融云數據統計,江蘇華陽制藥、奧賽康正在開展培唑帕尼的BE試驗。
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