4億X射線造影劑品種，3家企業爭奪國產第2家！
2023/5/16   來源：藥春秋  閱讀數：

隨著醫學影像技術的不斷發展，造影劑應運而生，在醫學放射學發揮著重要作用。

造影劑，也稱為對比劑，是通過注射或口服給藥增強患者組織或器官影像檢察效果的化學制品。造影劑的密度高于或低于周圍人體組織，形成的對比可增強醫學儀器檢查時的圖像顯示。

近年來，國內醫療診斷水平不斷提高，加之國民收入增長、健康意識提升和醫保覆蓋率擴大等因素影響，居民體檢和就醫意愿增加，造影診斷的普及度不斷上升，造影劑制劑市場不斷擴大。

據米內網數據，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端造影劑銷售額超過170億元，同比增長13.05%。

4億X射線造影劑品種

碘美普爾注射液，是一種非離子型X射線造影劑。在臨床上用于靜脈尿路造影（成人，包括腎臟損害或糖尿病患者）、CT（軀干）、常規血管造影、動脈DSA、心血管造影（成人和兒童），常規選擇性冠狀動脈造影、介入性冠狀動脈造影、瘺管造影、乳管造影、淚囊造影、涎管造影等。

碘美普爾最早由意大利Bracco公司研發，于1992年12月獲得英國批準上市，1993年5月在意大利獲批上市，而后在丹麥、西班牙、法國、日本等國家上市。迄今為止，碘美普爾注射液已在全球40多個國家廣泛應用30多年，取得很好的臨床造影效果。

就市場需求而言，2021年碘美普爾全球市場規模為4.49億美元，同比增長14.04%。國內市場規模約為3.96億元，在國內×射線造影劑中市場份額占比2.87%，同比增長149.07%，可謂國內市場增速最快的造影劑之一。

此外，據藥融云統計，2022年前三季度碘美普爾注射液的院內銷售額已超2021年總額，突破4億元，同比增長66%。



（來源：藥融云數據庫）

國產第二爭奪戰打響，花落誰家？

據了解，碘美普爾是于2005年獲批進入中國市場，商品名為“典邁倫”（Iomeron）。

此前，碘美普爾在國內市場僅有原研產品獲批上市，國產仿制藥品處于空白階段。今年2月，上海司太立（603520）制藥仿制藥申報上市，順利斬獲碘美普爾注射液國內首仿藥，率先進入該品種仿制藥市場。

除此之外，根據國家藥品監督管理局藥品評審中心（NMPA），目前國內還有重慶圣華曦藥業、成都倍特藥業、成都克萊蒙醫藥|四川科倫藥業3家企業以仿制4類提交碘美普爾注射液上市申請，尚在審評審批中，國產第2家或就在此之中決出。



（來源：NMPA）




編輯：Rae