新版基藥目錄調整有望6月啟動！
2023/5/2   來源：三醫進行時、藥春秋  閱讀數：

新版基藥目錄尚未更新，最新版為2018年版，通常三年一調整，而迄今已過去四年。

據業界知情人士透露，新版基藥目錄調整將于今年6月啟動。能否進入基藥目錄將直接影響到企業的銷量和市場占有率，這會關乎到企業的生存與發展，多家企業表示想進入基藥，積極進入基藥準入工作。

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多家企業渴望進入基藥目錄

雖然基藥目錄調整過程無需企業直接參與，但藥物的質量、經濟、安全、市場覆蓋、臨床需求、保障供應等一系列問題都與企業息息相關。接下來我們先看一下基藥目錄是如何定制的。

國家基本藥物目錄定制程序：

第一步：國家衛健委負責組建國家基本藥物專家庫，隨機抽取目錄咨詢專家組和目錄評審專家組。

第二步：由咨詢專家組對納入遂選的藥品進行技術評價，形成基藥備選目錄。

第三步：評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成基藥目錄初稿。

第四步：目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿。

第五步：送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，由國家衛健委發布最終版的基藥目錄。

在第一步中，專家會從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性六個維度遴選藥物，提供證據，企業也從這六個維度開展工作，提升藥品價值。而如何讓專家從10萬種藥物中脫穎而出，順利進入基藥目錄是企業需要做的工作，今年，多家企業表示正在積極籌備公司藥品進入基本藥物目錄工作。

今年3月，桂林三金企業表示，公司一直關注基藥目錄調整工作，爭取有兩到三個藥物能順利進入目錄中，希望未來能拉動公司的整體銷售情況。

據桂林三金2021年年報顯示，公司有70個品規進入基藥目錄，2款核心產品已經入2018年目錄，而3款獨家的明星產品包括桂林西瓜霜、腦脈泰膠囊、三七血傷寧膠囊都未進入。

今年4月，佛慈制藥表示，正積極推動獨家產品舒肝消積丸、消痔丸進入新版基藥目錄。

據佛慈制藥2022年年報顯示，希望舒肝消積丸成銷售億元的單品。消痔丸也是佛慈制藥的明星產品，正在進行二次開發，已完成產品藥效作用、安全性評價、臨床研究以期申報成為 OTC 產品。

盤龍藥業也提到，作為獨家醫保甲類品種，盤龍七片已達到較高的循證醫學等級，已具備準入基藥目錄的條件。

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兒科、眼科、中藥成為基藥關注方向

1. 中成藥

2023年3月21日，國衛健委發布的《對十三屆全國人大五次會議第1996號建議的答復》中，就基本藥物遴選和使用向中成藥傾斜的建議答復。

答復中提到，提高國家基本藥物目錄中成藥占比，體現“中西醫并重”。對于中成藥的遴選，充分尊重中醫藥特點，會同國家中醫藥管理部門單獨組織中醫藥專家進行充分論證和評審。調整后中西藥的構成比例與2012年版目錄保持一致。

由此可知，強調中西藥并重，中成藥占比有望繼續提升。新版基藥目錄中成藥比例會占到總體的39%，往次調整增量納入品種在200~300 個，其中，中成藥約100個；預計本次新版基藥目錄品種數有望調整至900-1000 個，中成藥增至300~400 個，進入中成藥傳承創新發展新時代。

2. 兒科

2023年初，國衛健委發布了《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫療機構要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。醫院在遴選兒科藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒科藥使用范圍。

2023年3月21日，國衛健委發布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》中對提高國家基本藥物保障的建議作出答復，會新增兒童基本藥物目錄的考慮，明確國家基本藥物調入、調出的評價標準等，為科學調整目錄奠定了較好的基礎。

2021年9月，國務院印發的《中國兒童發展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒科基本藥品目錄，及時更新兒科禁用藥品目錄。而最新發布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進一步規范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐的工作部署。

2021年11月15日，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱《辦法》）公開征求意見稿發布，增加兒童藥品目錄，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

兒科用藥激勵政策頻頻出臺，擴量進入基藥目錄勢在必行。

3.眼科

2023年3月21日，國衛建委發布《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第03687號（醫療衛生類324號）提案答復的函》，提到關于將更多符合臨床的眼科藥品納入基藥目錄的提案，明確關注“一老一小”重點人群，和白內障、近視、眼底病、青光眼等重點疾病，實現覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性逐步提升。

2022年1月，《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》，要求關注兒童青少年、老年人兩個重點人群，聚焦近視等屈光不正、白內障、眼底病、青光眼、角膜盲等重點眼病，推廣眼病適宜技術與診療模式，提高重點人群眼健康水平，努力為人民群眾提供覆蓋全生命周期的眼健康服務，提高臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性。

由此可見，以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，將會有更多的眼科藥物納入基藥，多層次多樣化的滿足群眾眼健康的需求。

2023年，基本藥物目錄大概率會迎來新一輪調整，為促使藥物進出入基藥目錄，新一輪挑戰又將隨之展開。




編輯：Rae