【匯總】1月CDE優先審評目錄新增品種
2023/4/23   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年1月，共有13款藥品通過公示納入優先審評品種目錄，涉及9家企業，其中包括四川匯宇制藥股份有限公司3個品種、武田（中國）國際貿易有限公司2個品種、信達生物制藥（蘇州）有限公司2個品種。

01 羅氏（中國）投資有限公司

受理號：JXSS2300014

藥品名稱：Glofitamab (RO7082859)

申請人：羅氏（中國）投資有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。

02 迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司

受理號：CXHS2300007

藥品名稱：舒沃替尼片

申請人：迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”和“符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。

03 南京傳奇生物科技有限公司

受理號：CXSS2200094

藥品名稱：西達基奧侖賽注射液

劑型：注射劑

規格：本品體積約為30mL/袋，劑量范圍為0.42×10^6-1.00×10^6 個活的CAR陽性T細胞/kg體重（1或2袋），最大劑量為1.00×10^8個活的CAR陽性T細胞。

申請人：南京傳奇生物科技有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優先審評審批程序。

04 再鼎醫藥（上海）有限公司

受理號：JXHS2300022

藥品名稱：注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

申請人：再鼎醫藥（上海）有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：用于治療成人鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體（包括多重耐藥和碳青霉烯類耐藥菌株）引起的感染。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”納入優先審評審批程序。

05 杭州中美華東制藥有限公司

受理號：無

藥品名稱：注射用利納西普（暫定）

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批”納入優先審評審批程序。

06 信達生物制藥（蘇州）有限公司

受理號：JXHS2300004

藥品名稱：Parsaclisib片

劑型：片劑

規格：20mg

申請人：信達生物制藥（蘇州）有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優先審評審批程序。

07 信達生物制藥（蘇州）有限公司

受理號：JXHS2300003

藥品名稱：Parsaclisib片

劑型：片劑

規格：2.5mg

申請人：信達生物制藥（蘇州）有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優先審評審批程序。

08 武田（中國）國際貿易有限公司

受理號：JXSS2300001

藥品名稱：注射用Vonicog alfa

劑型：注射劑

規格：650 IU/瓶

申請人：武田（中國）國際貿易有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于診斷為血管性血友病（VWD）的成人患者（年齡為18歲及以上）：按需治療和出血事件的控制；圍手術期出血管理。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”納入優先審評審批程序。

09 武田（中國）國際貿易有限公司

受理號：JXSS2300002

藥品名稱：注射用Vonicog alfa

劑型：注射劑

規格：1300 IU/瓶

申請人：武田（中國）國際貿易有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于診斷為血管性血友病（VWD）的成人患者（年齡為18歲及以上）：按需治療和出血事件的控制；圍手術期出血管理。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”納入優先審評審批程序。

10 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號：CYHS2300002

藥品名稱：甲氨蝶呤注射液

劑型：注射劑

規格：2ml：50mg

申請人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨使用或與其它化療藥物聯合使用。具體適應癥如下：1.抗腫瘤治療，單獨使用：乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌、惡性葡萄胎或葡萄胎。2.抗腫瘤治療，聯合使用：急性白血病(特別是急性淋巴細胞性白血病)、Burkitts 淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(III 和IV 期，據Peter 分期法)和晚期蕈樣霉菌病。3.鞘內注射：治療腦膜轉移癌。4.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤單獨應用或與其它化療藥物聯合應用治療下列腫瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支氣管肺癌或頭頸部表皮癌。大劑量甲氨蝶呤應用時，必須應用亞葉酸進行解救。亞葉酸是四氫葉酸酯的衍生物，可與甲氨蝶呤競爭進入細胞內。這種“亞葉酸解救”可在大劑量甲氨蝶呤應用時保護正常組織細胞免受損害。5.銀屑病化療：甲氨蝶呤可用于治療對常規療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。但因使用時有較大危險，應在經過活檢和/或皮膚科醫生會診明確診斷后使用。

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令（2020年第27號）》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優先審評程序。

11 上海科州藥物研發有限公司

受理號：CXHS2300030

藥品名稱：妥拉美替尼（HL-085）膠囊

申請人：上海科州藥物研發有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者

擬優先審評的理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。

12 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號：CYHS2300354

藥品名稱：注射用環磷酰胺

劑型：注射劑

規格：1mg

申請人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：白血病：急性或慢性淋巴細胞性和髓性白血病 惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細胞瘤 轉移性和非轉移性的惡性實體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細胞肺癌、成神經細胞瘤、Ewings肉瘤 進行性自身免疫性疾病：類風濕性關節炎、psoriatic關節病、系統性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征)、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病 器官移植時的免疫抑制治療 對兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效

擬優先審評的理由：環磷酰胺注射劑被收納入2020年12月30日國家衛健委發布的《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》，目前尚未有同品種納入優先審評。如申報時為新注冊分類4類的首家，可同意納入優先審評審批程序。

13 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號：CYHS2300353

藥品名稱：注射用環磷酰胺

劑型：注射劑

規格：0.2g

申請人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：白血病：急性或慢性淋巴細胞性和髓性白血病 惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細胞瘤 轉移性和非轉移性的惡性實體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細胞肺癌、成神經細胞瘤、Ewings肉瘤 進行性自身免疫性疾病：類風濕性關節炎、psoriatic關節病、系統性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征)、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病 器官移植時的免疫抑制治療 對兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效

擬優先審評的理由：環磷酰胺注射劑被收納入2020年12月30日國家衛健委發布的《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》，目前尚未有同品種納入優先審評。如申報時為新注冊分類4類的首家，可同意納入優先審評審批程序。




編輯：Rae