首個國產mRNA新冠疫苗獲批緊急使用！
2023/3/23   來源：首個國產mRNA新冠疫苗獲批緊急使用！  閱讀數：

3月22日），石藥集團發布公告，宣布其新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2）感染引起的疾病(COVID-19）。這是中國首個自主研發并獲批使用的mRNA疫苗產品。



SYS6006為石藥集團自主研發涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監局的應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5,500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

SYS6006的各種不良事件發生率較低且程度較輕，主要不良事件為發熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。

加強接種1劑SYS6006后，14天的針對Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。

臨床研究結果表明，無論是基礎免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續誘導針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。

在疫情期間（2022年12月10日至2023年1月18日）開展的4,000例序貫加強免疫臨床研究（研究編號：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%（95% CI：53.6%-80.9%）；觀察加強接種后14-28天，SYS6006的保護效力為85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。

在公告中，石藥集團表示，該疫苗質量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結果均合格；且產品穩定性好，可在2-8°C長期貯藏。石藥mRNA技術的關鍵生產原料和輔料實現了內化生產和國產化替代，可滿足大規模產能供應需求。

除了石藥集團外，沃森生物在上周也宣布，其與復旦大學、藍鵲生物合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項目代碼：RQ3013）Ⅲb期臨床試驗取得成功。

雖然疫情高峰已經過去，但此次mRNA疫苗的成功意味著國內mRNA技術迎來突破，意義重大。目前，我國的新冠疫苗覆蓋了5個技術路徑。

不過，值得注意的是，石藥集團的mRNA疫苗的三期臨床試驗尚未完成，因此只獲批緊急使用。




編輯：Rae