兩國產“（COVID-19）”創新藥獲批上市
2023/1/30   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年1月29日，國家藥監局發布公告附條件批準兩款新冠病毒感染治療藥物上市，兩款藥物分別為海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）和上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維），用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

通知原文



近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

兩款藥物臨床試驗全部對標輝瑞Paxlovid，在醫保局與輝瑞Paxlovid的談判由于輝瑞要價高而破裂后，2款藥物的附條件獲批上市具有非凡意義。

先聲藥業藥物基本情況

根據企業表述，先諾欣®（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復製必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助於減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發現遺傳學毒性。

與首個國產新冠口服藥阿茲夫定不同，先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）瞄準的是SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與輝瑞的Paxlovid針對同一靶點。而阿茲夫定則與默沙東的莫諾拉韋藥物機理相似，屬于RNA聚合酶抑制劑。

2021年11月17日，本集團與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，據此，本集團獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®獲NMPA簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，用於輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（「該研究」）達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1,208例患者入組，該研究在國內20個省市自治區共設立43家臨床研究中心。

該研究是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入Ⅲ期註冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。該研究也是按照國際標準設計，國內外第一個達成以「咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復（至0分）」為主要終點的Ⅲ期註冊臨床研究。關於該研究有效性、安全性的詳細數據將在先諾欣®獲批上市后公佈或公開發表。

旺實生物藥物基本情況

氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現抗病毒的作用。

臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同，共同承擔VV116在合作區域內的臨床開發和產業化工作，合作區域為除中亞五國1 、俄羅斯、北非2 、中東3四個區域外的全球范圍。

截至本公告披露日，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19 患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監局批準。隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質，口服吸收迅速。

一項VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的 III 期臨床研究（NCT05341609）主要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116 組的臨床恢復時間更短（4 天 vs. 5 天），安全性方面的顧慮更少。




編輯：Rae