這些藥械，緊急掛網(wǎng)！
2022/12/31   來(lái)源：醫(yī)藥健康地方臺(tái)  閱讀數(shù)：

近期，防疫相關(guān)藥品、耗材、醫(yī)療器械仍十分緊俏，供求關(guān)系不平衡之下，價(jià)格水漲船高。與此同時(shí)，多地發(fā)布通知，開(kāi)辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”。

可“先采購(gòu)后備案”

近日，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情相關(guān)藥品平臺(tái)采購(gòu)和價(jià)格監(jiān)測(cè)工作的通知》。



其中提出，各地醫(yī)療保障部門及醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品，以及其他群眾常用的退熱、止咳、抗病毒等藥品做好平臺(tái)采購(gòu)保障工作。

加強(qiáng)重點(diǎn)品種供需對(duì)接，保障臨床需求。發(fā)揮各省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)測(cè)功能，及時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新冠相關(guān)藥品的需求信息，對(duì)于供應(yīng)緊張的重點(diǎn)品種，要會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)系藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，做好供求對(duì)接。

各省醫(yī)療保障部門要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)藥品需求精準(zhǔn)把握，動(dòng)態(tài)補(bǔ)貨，避免一次性圍積過(guò)多數(shù)量。

按照國(guó)家文件要求，12月28日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情相關(guān)藥械應(yīng)急掛網(wǎng)采購(gòu)和價(jià)格監(jiān)測(cè)工作的通知》。

其中指出，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品，以及其他群眾常用的退熱、止咳、抗病毒等醫(yī)療救治藥械，納入我省應(yīng)急掛網(wǎng)采購(gòu)藥械范圍。后續(xù)根據(jù)國(guó)家文件，對(duì)應(yīng)急掛網(wǎng)采購(gòu)藥械范圍及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

開(kāi)辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”。江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心對(duì)納入應(yīng)急掛網(wǎng)采購(gòu)藥械范圍的產(chǎn)品開(kāi)辟“綠色通道”，快審快辦、及時(shí)掛網(wǎng)。要擴(kuò)大藥品生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)范圍。

此外，允許臨時(shí)線下采購(gòu)急需藥械。應(yīng)急掛網(wǎng)采購(gòu)藥械范圍內(nèi)，對(duì)未在省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，但預(yù)防與治療必需的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可線下對(duì)接相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，按照議定的合理價(jià)格，采取“先采購(gòu)后備案”的方式開(kāi)展臨時(shí)采購(gòu)。

文件指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立涉疫藥械線下采購(gòu)臺(tái)賬，事后30個(gè)工作日內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交價(jià)格、配送企業(yè)、采購(gòu)數(shù)量、申請(qǐng)?jiān)�因等，由屬地醫(yī)療保障局審核，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心審核，審核通過(guò)后自動(dòng)將該產(chǎn)品添加到院內(nèi)目錄并可直接備案采購(gòu)。

要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥械價(jià)格的監(jiān)測(cè)。各級(jí)醫(yī)療保障部門及省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心要加大對(duì)相關(guān)藥械價(jià)格的監(jiān)測(cè)力度，保持與市場(chǎng)監(jiān)管部門價(jià)格監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，視情采取函詢、約談或信用評(píng)價(jià)等方式對(duì)不合理漲價(jià)行為進(jìn)行約束。同時(shí)，提醒相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)加緊備貨，確保藥械及時(shí)配送到位。

多地開(kāi)辟綠色通道，防疫藥械快審快批

除江西省外，全國(guó)多地也陸續(xù)發(fā)布通知，對(duì)疫情防控藥品和醫(yī)療器械開(kāi)啟審批綠色通道。

湖北

12月20日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》。

公告提出，優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開(kāi)辟綠色通道，對(duì)抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快速審批。對(duì)于不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)事項(xiàng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

對(duì)于疫情防控藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊(cè)、許可類事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和日常監(jiān)管情況，可采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式，確保產(chǎn)品安全，盡快投放市場(chǎng)。

對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展自檢，不能自檢的項(xiàng)目委托省器械院檢驗(yàn)，以提高檢驗(yàn)效率。

助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵(lì)和支持湖北省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對(duì)省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng)，如不需現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制。

對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊(cè)予以減免現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中各類驗(yàn)證資料，通過(guò)線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

河北

近日，河北省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供有關(guān)工作的通知》。

對(duì)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴(kuò)大產(chǎn)能相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)于不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的相關(guān)申請(qǐng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊(cè)規(guī)格的，免于進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊(cè)，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為7個(gè)工作日 。

堅(jiān)持窗口前移、提前介入，對(duì)于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)保供企業(yè)，實(shí)行“一企一專人”，對(duì)重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題。

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲(chǔ)備，需要臨時(shí)增加周轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機(jī)抽查監(jiān)管的模式辦理。

湖南

日前，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的通知》。

對(duì)新冠病毒防治藥品、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理。承擔(dān)疫情防控類藥品、醫(yī)療器械物資保障供應(yīng)及公共衛(wèi)生物資存儲(chǔ)的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），因臨時(shí)周轉(zhuǎn)需要增加倉(cāng)庫(kù)、符合附條件承諾審批的，實(shí)行承諾制許可。

支持疫情防控類藥品醫(yī)療器械物資直調(diào)。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在保障來(lái)源合法、質(zhì)量合規(guī)、票據(jù)齊全且計(jì)算機(jī)系統(tǒng)真實(shí)完整記錄藥品醫(yī)療器械購(gòu)銷信息的情況下，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的方式。同時(shí)，特別對(duì)受托進(jìn)行藥品配送的第三方企業(yè)加大監(jiān)管力度，切實(shí)保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

全力支持湖南省相關(guān)企業(yè)新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)工作，力爭(zhēng)我省新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊(cè)上市。支持我省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑，切實(shí)保障我省新冠抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)。

成立應(yīng)急檢驗(yàn)工作組，開(kāi)通24小時(shí)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道，為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù)，對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)做到24小時(shí)隨到隨檢。

安徽

及時(shí)建立新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能快速審批備案“綠色通道”，優(yōu)化程序、縮短時(shí)限，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，資料隨到隨審，加快審評(píng)審批；

對(duì)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及許可備案事項(xiàng)，凡暫時(shí)無(wú)法提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，容缺受理、附條件審批；對(duì)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及的共用中藥提取設(shè)備等訴求，基于風(fēng)險(xiǎn)原則“一事一議”，符合相關(guān)要求的，給予一次性批復(fù)；

對(duì)于“長(zhǎng)期未生產(chǎn)”品種恢復(fù)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，由省食品藥品檢驗(yàn)研究院建立“綠色通道”，檢品隨到隨檢，7天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；

加強(qiáng)對(duì)增產(chǎn)擴(kuò)能新冠治療藥物的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化變更研究管理，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能的指導(dǎo)和咨詢答疑，積極回應(yīng)市、縣政府和企業(yè)訴求；

每日匯總上報(bào)全省20家頭部藥品批發(fā)企業(yè)防疫藥械產(chǎn)品購(gòu)銷存情況。

隨著各項(xiàng)審批、購(gòu)銷環(huán)節(jié)的效率加快和程序簡(jiǎn)化，防疫類藥械短缺情況將得到進(jìn)一步環(huán)節(jié)，市場(chǎng)供需兩端也將出現(xiàn)新的變化。




編輯：Rae