4款國產新冠疫苗被納入緊急使用，第四針要來了？
2022/12/6   來源：藥春秋  閱讀數：

隨著20條的出臺和落實，最近全國對于疫情的態度正在逐步改變，多地宣布優化調整疫情防控措施。在管控放松的策略下，接種疫苗是最有效的防護手段。在眾專家的呼吁下，第四針疫苗接種不久應該也將拉開序幕。這兩天，已有4款新冠疫苗被納入緊急使用。截至目前，國內可選擇的疫苗已達到12款。

三葉草生物

12月5日，三葉草生物宣布其新冠三聚體蛋白疫苗SCB-2019在中國獲納入緊急使用。

三葉草生物應用Trimer-Tag™（蛋白質三聚體化）技術平臺開發了SCB-2019抗原，這是一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體™）。該疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。

根據官方發布的III期臨床試驗結果，SCB-2019顯示了廣譜的中和作用，并誘導出針對奧密克戎BA.5更優的中和免疫應答。針對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。

在全球II/III期臨床試驗SPECTRA中，研究數據表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

神州細胞

12月4日，神州細胞宣布，其自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經國家有關部門論證被納入緊急使用。

SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗。

SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監督管理局的應急批準進行臨床試驗，截至目前已在境內外開展多項臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結果。

已有臨床前及臨床研究數據顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活苗的預設優效終點指標和對比輝瑞mRNA疫苗的預設非劣終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優勢和對未來可能出現的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

川大華西醫院/威斯克生物




12月5日，四川大學華西醫院和威斯克生物研發的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣被納入緊急使用。這是中國首個獲批緊急使用的昆蟲細胞技術平臺生產的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫苗，也是我國高校牽頭研發的首個獲批緊急使用的新冠疫苗。

數據顯示，威克欣能夠明顯誘導針對新冠病毒原型株及變異株的中和抗體，并且在現有新冠疫苗接種的基礎上序貫加強免疫能獲得更強的免疫反應。在制備技術上，威克欣使用國際上先進的生產技術，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，制備新冠病毒S蛋白，誘導人體產生抗體阻斷病毒感染，已實現大規模生產。

利用昆蟲細胞生產重組新冠蛋白疫苗，不僅蛋白表達質量好，而且安全性很高。目前該技術路線在國際上已應用于疫苗生產，已有流感疫苗與宮頸癌疫苗的重組蛋白疫苗等產品上市。

萬泰生物藥業

12月5日，北京萬泰生物藥業宣布，與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗經國家衛生健康委提出建議，根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規定，國家藥品監督管理局組織論證同意緊急使用。

萬泰生物的新冠疫苗采用經特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成，經鼻部給藥。

萬泰生物于2022年10月完成III期臨床試驗的主數據分析，并獲得了關鍵性數據。數據表明不論用于無免疫史人群的基礎免疫還是有免疫史人群的序貫加強免疫，鼻噴新冠疫苗對于奧密克戎突變株感染導致的COVID-19均可產生良好的 保護效力，60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群，同時，具有很好的安全性 。

根據萬泰生物信息，該疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例(具有3個及以上新冠相關癥狀)的保護效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內的所有癥狀性感染的保護效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護效力為63%。




編輯：Rae