風向標：未過評僵尸文號逐漸被清出，行業深度洗牌進行時！
2022/11/11   來源：醫藥健康地方臺  閱讀數：

近日，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示，要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，研究按藥品文號收取年度監管費，迫使多年不生產的僵尸文號退出市場，減輕監管壓力。

他提出要發展高質量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發展仿制藥。要繼續鼓勵企業開展仿制藥一致性評價，落實有關獎勵政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質量和供應。

他還提出推進醫藥健康產業高質量發展，需要更多原創性科學發現，需要有源源不斷的資金投入創新藥的研發；需要鼓勵創新必須充分尊重企業的知識產權。

藥品批文深度洗牌

數據顯示，我國國產化學藥品批文總數最高峰時有128626條。截至2022年4月，我國國產化學藥只剩下92189條批文。在一致性評價等政策的綜合作用下，大批藥品正逐漸被清出市場。據悉，目前通過一致性評價和按新標準批準上市的仿制藥已經有5238個品規，覆蓋近九百個品種，但僅相當于醫療機構經常使用藥品的一半。

仿制藥一致性評價是我們國家生物醫藥走向高質量發展的重要組成部分，是解決歷史遺留問題的重要途徑，是臨床替代原研藥、實現藥品可及、減輕醫保資金壓力的重要手段。

近幾年來，仿制藥集中帶量采購累計節約醫藥費三千億元，提高了患者用藥的可及性。截至目前，國內開展一致性評價工作6年時間，未來，隨著一致性評價政策的持續推進，藥品批文將深度洗牌。

按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）提出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。

政策清理藥品批文的過程也是清理藥廠的過程。以日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代，日本和我國現在數量情況基本相似，有10萬余個藥品批文許可，到2013年藥品批文許可還剩下不到1.9萬個，市場上實際流通的有效批文為1.5萬個左右。

批文減少了，藥廠可以用做一致性評價的錢去購買其他批文。清退僵尸批文，可以提高產業的集中率。畢竟藥企是否開展一致性評價主要是看是否有利益可圖，如果無利可圖，企業可能就不會做了。

從各省最近的動作來看，未過一致性評價的品種正在被暫停掛網——這也是產品部分退出市場的信號。比如江蘇等省曾多次發布過關于暫停采購未通過仿制藥和療效一致性評價藥品的通知。

《通知》包括注射用阿昔洛韋、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、諾氟沙星膠囊在內的66個產品將于12月1日起暫停采購。一致性評價已經成為藥品準入的關鍵篩選方式，從首家過評開始，關于產品、市場、價格方面的博弈已經開啟，過評滿3家后，淘汰機制開啟，未過評的藥品將無緣院內市場。

至于未來會不會有更多的退出機制，有業內人士預計后續會有更多加快批文退出的政策。

提高生物醫藥產業發展質量

畢井泉認為，高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務。生物醫藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創新最為密集、投資最為活躍的領域之一。過去十年，我國在生物醫藥創新領域取得重大成果，中國批準上市新藥數量占全球15%左右，本土企業在研新藥數量占全球33%，在中國開展新藥臨床試驗有5500多項。生物醫藥的創新，已經成為我國進入創新型國家的重要標志之一。

2008年起我國設立新藥創制重大專項，中央財政累計投入200多億元。改革藥品審評審批制度以來，生物醫藥創新成為風險投資的熱點，近八年來投入生物醫藥和醫療器械研發的社會資金近1.5萬億元。需要引起重視的是，近年來社會資金投入有所減少，很多創新企業面臨資金困境。

提高生物醫藥產業發展質量，提出幾點建議：

第一，鼓勵原創性研發，鼓勵臨床價值更優藥物上市。2021年國家藥品審評中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》提出，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，新藥研發應以為患者提供更有臨床價值的治療選擇為最高目標。

要從審評審批、臨床使用、醫保支付多方面采取措施鼓勵原創性、臨床價值更優的創新藥上市和使用，鼓勵從中醫藥寶庫中發現具有高價值的原創性成果。對于已有治療手段的適應癥，要鼓勵新藥研發企業去開發更有臨床價值的新藥。

第二，提高監管水平和效率。推進生物醫藥產業高質量發展，要從藥品研發全生命周期各個環節與國際通行做法和最佳實踐對標，找出差距，完善政策，提高效率和透明度，為科學家和企業提供更加高效、更可預見的服務，提高醫藥研發的國際競爭力。

第三，使患者能夠用上最好的治療藥物。鼓勵醫療機構及時采購批準上市的新藥，不受醫院用藥數量限制�，F在每年批準上市的新藥只有幾十種，不會對醫療機構用藥數量的增加構成什么壓力，建議調整相關規定。

第四，穩定創新藥市場預期。穩定市場預期對于新藥持續研發至關重要。資本會從預期差的領域流向預期好的領域，這就是市場在資源配置中起決定性作用的具體體現。

創新藥價格形成機制直接影響企業的市場預期。新藥研發是高風險的事業，新藥上市后能夠銷售多少數量，銷售收入能不能覆蓋研發成本，能不能有利潤投入新的研發，這些還是交給企業自己去探索。對于高價格的創新藥，醫保根據資金情況確定支付標準。

第五，改革醫療機構的補償機制。要按照“總量控制、結構調整”原則，在不增加社會醫藥費總負擔前提下，逐步理順醫療服務價格，實現醫療服務收費對醫務人員工資性支出全覆蓋。推進全國統一、醫療機構和醫保機構共享的電子病歷、電子處方制度，促進合理用藥，實現檢查檢驗結果共享，減少醫生的重復勞動，提高診療效率，減少處方差錯，提高基層醫生診療水平。實現醫藥分開的改革，才能讓藥品回歸自身的屬性。

第六，增加基礎研究投入。沒有強大的基礎研究，很難出現原創性的科研成果。建議增加生命科學領域基礎研究的經費投入，改革科技成果評價方法，落實《促進科技成果轉化法》和《科學技術進步法》中科技成果轉化凈收益不少于50%獎勵科研人員的規定，激勵科學家發明創造。

第七，擴大生物醫藥領域的國際合作。要進一步擴大生物醫藥領域的制度性開放，更多地參與國際藥物研發指導原則的制定和采用，最大限度減少生物醫藥產業發展的制度性成本。




編輯：Rae