11月，多款國產藥品研發步入新階段！
2022/11/9   來源：制藥網  閱讀數：

臨床試驗在推進醫學進步的過程中，扮演了非常重要的角色，可以說沒有臨床試驗就沒有新藥。11月以來，多款國產藥品臨床試驗研發步入新階段，為之后不斷產出創新成果奠定了基礎。

其中在11月8日，多家藥企報喜臨床試驗新進展。如成大生物晚間公告，公司與博沃生物合作研發的13價肺炎球菌結合疫苗已完成Ⅰ期臨床試驗準備工作，正式進入Ⅰ期臨床試驗。13價肺炎球菌結合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機體產生免疫應答，可以預防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。另外，公司研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲國家藥監局批準結合疫苗開展臨床試驗。

辰欣藥業公告，公司的WXSH0208片獲國家藥監局批準，將于近期開展臨床試驗。WXSH0208片為流感病毒RNA聚合酶抑制劑，可阻斷病毒RNA的轉錄和復制，抑制流感病毒的增殖，臨床擬用于甲型和乙型流感的治療。經查詢，國內同類產品為羅氏制藥公司研發的瑪巴洛沙韋片，于2021年4月經獲國家藥監局批準上市，PDB樣本數據庫顯示2022年上半年累計銷售約345萬元。

萬泰生物方面表示，鼻噴新冠疫苗完成了海外大規模III期臨床試驗，取得了較好的臨床數據，正在申報中。鼻噴新冠疫苗通過呼吸道粘膜免疫預防方式，通過臨床數據證明能夠有效提升預防效果且安全性高，公司計劃在海外申請上市。據透露，公司的鼻噴新冠疫苗設計產能規模為2.4億支/年。

依生生物宣布，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞，S蛋白)臨床試驗獲美國食藥監局(FDA)批準，這是頭個在中國研發且獲得FDA授權的重組蛋白新冠疫苗項目。

康辰藥業同日公告，公司目前正在開展的中藥創新藥金草片III期臨床試驗，已于近日完成了首例受試者入組。

11月7日，上海醫藥公司，近日，公司控股子公司安特金就13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)用于2月齡以上人群的主動免疫，以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)啟動III期臨床研究。

11月2日，安科生物公告稱，公司與控股子公司瀚科邁博共同申報的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗申請已獲國家藥監局批準。HK010注射液是公司擁有自主知識產權的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應癥為晚期惡性腫瘤。公司將盡快在復旦大學附屬腫瘤醫院的牽頭下，加速推進開展本品的藥物臨床試驗。

另外，兆科眼科-B近日也宣布，公司的一種核心候選藥物ZKY001用于治療TPRK的第II期臨床試驗、用于治療翼狀肉的第II期臨床試驗及用于治療NK的IIT完成患者入組。




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