創新藥研發不易，又一藥品臨床試驗按下結束鍵！
2022/10/13   來源：制藥網  閱讀數：

近年來，受資本、政策、人才等因素的影響，我國創新藥產業迅猛發展，但新藥研發具有投入成本高、回報周期長、研發風險大等特點，有的原研新藥原發可能耗費十年以上，投入超過10億美元，也難以走向成功。在當前創新藥募資難、二級市場遇冷的情況下，一些藥企不得不對臨床效果不佳、市場前景不明、投資實力不足的新藥管線作出暫停研發、終止研發等決定，以回籠資金，集中資源于成功率更高的項目上。

近日，和鉑醫藥宣布結束其特那西普III 期臨床試驗，不再入組新受試者，這意味著該藥臨床試驗按下了結束鍵。

公告稱，基于觀察到的療效不足趨勢，獨立數據監察委員會(IDMC)建議公司根據臨床試驗方案終止該試驗。

特那西普是一種TNF-α抑制劑，被開發為治療中重度干眼病(DED)的局部眼藥水。和鉑醫藥獲得該藥在大中華區獨家開發和商業化的權利。2020年8月，和鉑醫藥在國內展開特那西普的Ⅲ期注冊試驗，并于今年1月完成III期臨床試驗的首次期中分析。當時，公司稱，基于觀察到的療效趨勢和良好的安全性，獨立數據監察委員會(IDMC)建議試驗按現行方案繼續進行。和鉑醫藥本計劃于今年下半年提交新藥申請(BLA)。不過從本次公告披露來看，大概率難以達成目標。

除了特那西普以外，今年以來國內還有多款藥被作出臨床試驗暫�；蚪K止的決定。

例如，7月7日，傳奇生物宣布，終止針對CAR-T 新藥LB1901的新藥臨床試驗申請(IND)的1期臨床試驗。

6月14日，沃森生物發布了控股子公司上海澤潤生物科技有限公司終止重組EV71疫苗研發的消息。 該疫苗主要用于預防因EV71病毒感染導致的手足口病。

6月5日，三葉草生物發布公告，公司目前暫停了對SCB-313(T R A I L -三聚體腫瘤產品)、SCB -808和SCB-420(F c融合蛋白項目)的繼續投入。

更早的3月份，康辰藥業發布公告稱，由于因需進一步完善申報資料，經審慎研究決定，公司向國家藥監局申請撤回特立帕肽注射液臨床試驗申請。

不止本土藥企，跨國藥企也在積極“節流”。比如在今年7月份，武田宣布其產品線發生了變化，其中一項為決定放棄與Turnstone Biologics公司聯合開發的TAK-605管線；3月份，默沙東宣布停止K藥與PARP抑制劑Lynparza在聯合治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的3期臨床試驗；同月賽諾菲發布消息稱，其口服SERD藥物amcenestrant在二期臨床試驗中，因沒有達到主要終點，正式宣告失敗。

從藥企暫停或終止臨床試驗的原因來看，有主動也有被動，其中主動多是因藥企在創新藥的研發過程中，對市場競爭格局的改變或對未來市場競爭加劇的擔憂，進而選擇按下暫停或終止鍵。而被動多是由于藥物療效或安全性不及預期。

業內預計，隨著越來越多的藥企加入創新藥研發隊伍中，臨床試驗終止或暫停情況將成為常態。因為隨著臨床試驗深入推進，其面臨的不可控因素比較多，同時對藥企的臨床開發和資金支撐能力要求也將越來越高。




編輯：Rae