中藥新藥繼續加快上市步伐，未來落腳點在哪?
2022/10/11   來源：制藥網  閱讀數：

中醫藥是中華民族的偉大創造，也是我國醫療衛生體系的重要組成部分，具有獨特的價值。近年來，隨著中藥審評提速等利好政策的推進，藥企持續加大研發投入，使得中藥新藥研發迎來了新的發展期，陸續有新產品上市。2021年累計批準12款中藥新藥上市，數量創近5年新高，覆蓋了呼吸系統、消化系統等多個疾病領域。進入2022年，仍有一批中藥新藥加速上市。

據國家藥監局10月9日消息，江蘇康緣藥業股份有限公司3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒獲批上市，用于寒濕郁肺所致疫病。散寒化濕顆粒的上市，將為疫病的治療提供了又一種治療選擇。

9月15日，國家藥監局消息稱，批準了1.2類中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該新藥主要從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分，可用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫藥有限公司。

1月10日，國家藥監局發布消息，該局通過優先審評審批程序附條件批準1.2類創新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫藥科技有限公司。

另外，還有一批重磅中藥創新藥處于臨床試驗階段，上市可期。例如，康辰藥業9月底公告，公司的中藥創新藥金草片III期臨床試驗獲倫理審查批件，標志著金草片III期臨床研究進一步取得了實質性進展，目前該項目研究進展順利，預計近期將完成首例受試者入組。據悉，該產品是頭個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準復批的中藥1.2類創新藥品種，目前盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛在國內尚無治療藥物獲批該適應癥。

在業內看來，中藥創新藥無疑是生物醫藥板塊上土肥優渥的一塊自留地。但長遠來看，中藥創新藥的落腳點還是在業績上，需要看哪些品種能進醫保目錄、基藥目錄，是否真能為公司持續創造可觀收入等。

近日，2022國家醫保目錄通過形式審查名單已經公布，共有35個中成藥闖關2022國家醫保目錄，已通過形式審查。35個中成藥涵蓋消化系統疾病用藥、心腦血管疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、兒科用藥、腫瘤疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥等10個治療大類，2021年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過93億元。其中，有5個超10億品種在列，包括綠⾕制藥的注射用丹參多酚酸鹽、長白山制藥的康艾注射液、康萊特藥業的康萊特注射液、揚子江藥業的藍芩口服液等。

米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端中成藥銷售規模已經超過2500億元，同比增長4.85%。隨著中成藥進醫保提速，千億市場或再起波瀾。業內認為，對于中藥企業而言，如何從傳統醫學中為患者帶來更多可證的臨床價值，才是其更當思考的問題。




編輯：Rae