該藥物市場逐年倍增，2025年將超5000億元
2022/10/5   來源：制藥網  閱讀數：

改良型新藥，是指在已知活性成分基礎上，對結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，在國內屬于新興領域。目前，在創新已成為了全球藥企主要的發展趨勢的背景下，藥企對改良型新藥的研發也在逐漸加速。數據顯示，2016-2021年，中國獲批的改良型新藥已達40個。其中，截至2021年3月底，CDE還公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類(新適應癥)受理號較多，占比近60%。

值得注意的是，相較而言，改良型新藥在海外是新藥研發的重要組成，但在國內還是一片藍海市場。據了解，同期美國獲批的改良型新藥已超290個。業內認為，改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，藥企還需要在這一領域加大投入。

據了解，國家為了推動這一市場的發展其實早已發布了一系列利好政策，如國家藥監局在2020年就發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》；2021年9月3日，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》……一系列政策正在鼓勵創新制劑與改良型新藥駛入快車道。

據悉，當前我國藥企在改良型新藥的研發投入力度正不斷加大，并已開始迎來成果。如9月20日，健康元發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展本品用于特發性肺纖維化的臨床試驗。XYP-001就是健康元布局研發的改良型新藥，擬用于治療特發性肺纖維化(IPF)。

6月，九典制藥公布，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關準備工作后將開展臨床試驗研究。審批結論：根據《藥品管理法》及有關規定，經審查，2022年4月6日受理的PDX-03符合藥品注冊的有關要求，同意本品按改良型新藥進行臨床試驗。

石藥的2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質體注射液將普通制劑改良為脂質體給藥系統，通過改變藥代和組織分布，克服了原來的心臟毒性和骨髓移植等不良反應。該品種也已于2022年1月12日獲批，用于既往至少經過一線標準治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。

值得一提的是，隨后在4月，石藥還發布公告稱，其附屬公司中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發的順鉑膠束注射液，已獲國家藥品監督管理局批準可在中國開展臨床試驗。本次批準的臨床適應癥為晚期惡性實體瘤，該產品屬于中國化藥注冊分類2類。

總的來說，在開發新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越大的情況下，對于無法承擔創新轉型的仿制藥企業，改良型新藥正在成為一個比較優勢的選擇。根據弗若斯特沙利文的報告，2020年改良型新藥的市場空間為3239.9億元，預計到2025年保持11.6%的CAGR(復合年均增長率)，達到5612.9億元。在這一階段，改良型新藥預計將迎來一波研發高潮，尤其是國內藥企，在這一領域的研發資源投入或將顯著增高。







編輯：Rae