前三季度多款重磅藥物獲批上市 新冠口服藥、氯巴占等備受關注
2022/10/4   來源：新京報​；  閱讀數：

今年前三季度國內已有數十款創新藥獲批。其中，兩款抗新冠病毒口服藥和氯巴占等熱門藥物備受關注。今年，《藥品管理法實施條例》修訂草案公開征求意見，讓藥物獲批上市的速度和后續商業化有了更多想象空間。

新冠口服藥等重磅藥物獲批上市

在今年已經獲批上市的新藥中，兩款新冠口服藥無疑是重磅產品。

今年2月，國家藥監局發布公告，按照藥品特別審批程序，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。7月，本土新冠口服藥出爐，國家藥監局附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

國家醫保局公示的2022年國家醫保目錄調整初審名單中，共有344個品種進入，前述兩款新冠口服藥在列。

今年9月，另一款引起關注的藥物氯巴占也傳來好消息，被癲癇患兒家庭視為“救命藥”的氯巴占在北京協和醫院開出全國第一張處方；人福醫藥氯巴占片也獲國家藥監局批準。

該藥用于罕見難治性癲癇患兒治療，能有效控制癲癇發作。由于該藥在我國屬于第二類精神藥品，按國家禁毒委員會辦公室2017年發布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》，1克氯巴占相當于0.1毫克海洛因，該藥此前一直未在國內獲批。早在2017年5月，氯巴占就被列入我國《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。2021年7月以來，各地病友陸續反映，氯巴占被海關查扣，大量癲癇患兒面臨斷藥危機。

從具體適應癥來看，已經獲批的藥物中，癌癥仍是較為集中的治療領域。今年6月，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準康方藥業有限公司卡度尼利單抗注射液上市。該藥品為我國自主研發的創新雙特異性抗體，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。

藥品管理法實施條例“大修”

政策層面，藥品管理相關辦法也迎來改革。今年5月，國家藥監局對《藥品管理法實施條例》公開征求意見。《征求意見稿》首次提出給予罕見病新藥等藥品市場獨占期，并提及鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法，開展中藥的科學技術研究和藥物開發等。

《征求意見稿》第二十九條提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批；對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。這也是我國首次將罕見病藥物的市場獨占期寫進法規之中。

《征求意見稿》還提出，國家支持中藥傳承和創新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。

運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發，這種表述以往更多出現在學術研究、學者建議中。北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院研究員鄧勇表示，以往單純運用現代科學技術來評價中醫藥技術和藥物開發，存在不合理的地方，也不公平。此次修訂草案征求意見稿的發布，對整個產業的發展釋放出了利好信號，便于未來審評審批機制的改革，包括CDE（國家藥監局藥品審評中心）起草、制定符合中醫藥特點的審評審批機制、出臺相應標準和規則，便于地方層面的執行。




編輯：Rae