大批兒童藥被納入優(yōu)先審評名單！該市場或迎來爆發(fā)
2022/8/25   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

兒童用藥市場規(guī)模雖達千億元，但一直以來，國產(chǎn)兒童藥在品種、劑型、規(guī)格和標準等方面都還無法滿足兒童患者實際的臨床需求。近年來，兒童用藥問題備受關注，相關部門也持續(xù)發(fā)布一系列利好政策支持兒童藥研發(fā)，在部分藥企的不斷努力下，以及藥品審評審批效率的提升，國產(chǎn)兒童藥研發(fā)進展消息不斷。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，已有10余個兒童藥相關品種被CDE納入優(yōu)先審評名單。

就在近日，浙江爾嬰藥品有限公司的對乙酰氨基酚栓被納入優(yōu)先審評，理由是符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。該藥是爾嬰公司開發(fā)的解熱鎮(zhèn)痛藥，適應癥為用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前擁有對乙酰氨基酚栓生產(chǎn)批文的企業(yè)超過20家，一致性評價方面，目前僅有浙江爾嬰藥品以仿制3類報產(chǎn)在審，有望成為首 家過評的企業(yè)。

遠大醫(yī)藥的卡谷氨酸片也在近期納入優(yōu)先審評，該品種以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由，被CDE擬納入優(yōu)先審評，擬用于：1)N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏所致高氨血癥；2)異戊酸血癥引起的高氨血癥；3)甲基丙二酸血癥引起的高氨血癥；4)丙酸血癥引起的高氨血癥。目前，該產(chǎn)品僅有遠大醫(yī)藥(中國)以仿制3類報產(chǎn)在審，其有望拿下國內 首家獲批。

石四藥全資子公司石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑也是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇。該產(chǎn)品于今年4月，以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由被納入優(yōu)先審評品種名單。

從這些進入“綠色通道”品種的獲批理由來看，主要以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格為主，不過也有一些納入突破性治療藥物程序的藥品和臨床急需的短缺藥品。

比如，宜昌人福藥業(yè)以仿制3類提交的氯巴占口服混懸液臨床申請在5月，以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形”為由被納入優(yōu)先審評品種名單，并于8月16日獲得CDE承辦受理，為國內首家。該產(chǎn)品主要用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥。 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅人福藥業(yè)、濟南科匯醫(yī)藥布局氯巴占仿制藥開發(fā)，其中人福藥業(yè)進度更快。

可以看出，無論是新藥還是臨床急需的短缺藥，都受到了利好政策的扶持，加快審批審評和上市進展，將給兒童藥患者帶來希望，也將提振兒童藥研發(fā)企業(yè)的信心和熱情，未來整個兒童藥市場或迎來大爆發(fā)。

日前，17部門還聯(lián)合印發(fā)《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》，其中明確要將輔助生殖技術項目按程序納入醫(yī)保基金支付范圍。業(yè)內認為，在政策支持和市場需求下，預計兒童藥有機會迎來發(fā)展黃金時期。







編輯：Rae