最新！首個國產新冠口服藥獲批
2022/7/26   來源：藥春秋  閱讀數：

7月25日，國家藥監局發布公告，應急附條件批準真實生物阿茲夫定增加新冠肺炎適應癥注冊申請。首款獲批上市的國產小分子新冠病毒肺炎治療藥物誕生。  

公告指出，本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。  

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。  

阿茲夫定由真實生物研發，是首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物，曾獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項立項支持。2013年4月阿茲夫定獲得I期臨床批件，2016-2019年開展II期臨床試驗，2020年7月報產，2021年7月21日附條件批準上市，用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。  

作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定被發現具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。  

至此，國產首款新冠口服藥正式出爐，而此前的競爭對手--君實生物的VV116也有望在不久后獲批。阿茲夫定之所以能領先君實的VV166上市，成為國內首款新冠口服藥，原因在于阿茲夫定的臨床數據更加優越。目前，君實生物已向國家藥監局藥審中心遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如藥審中心認為現有研究數據滿足藥品上市許可的技術要求，君實生物將提出VV116藥品上市許可申請。




編輯：Rae