15家藥企亮了！恒瑞、豪森領銜，正大天晴、先聲、人福追趕，這些創新藥企崛起
2022/5/31   來源：米內網原創  閱讀數：

在系列政策下，國產創新藥迎來密集收獲期，藥企也陸續步入成果兌換期。米內網數據顯示，2011年至今有近90款國產1類新藥（含1及1.1類，不含疫苗，下同）獲批上市，15家藥企獲批品種數達2個及以上，傳統Big pharma優勢凸顯，恒瑞穩居首位，豪森緊接在后，頭部Biotech也不甘示弱，百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥等并列第三。




國產1類新藥爆發了，15家藥企大豐收

近年來，國產1類新藥獲批數呈逐年遞增態勢，2018年、2019年均獲批9個，2020年獲批13個，2021年獲批35個。

15家藥企（以集團計，下同）獲批（含獲推廣權）1類新藥數達2個及以上，恒瑞醫藥以9個新藥領跑，豪森藥業以5個新藥緊接在后，百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥、先聲藥業、海正藥業以3個新藥并列第三。




2011年至今國產1類新藥獲批TOP15企業







來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫




創新藥成果的兌現離不開持續不斷的研發投入。據上市公司年報，2021年百濟神州研發投入95.38億元，遙遙領先于其他上市藥企；恒瑞、再鼎、中國生物制藥、信達、和黃、豪森、先聲、人福等研發投入也均超過10億元。

部分上市藥企2021年研發投入（單位：億元）



注：匯率以5月27日計

來源：上市公司公告




從目前國產創新藥獲批情況看，這是一場傳統制藥企業與新興Biotech的較量。傳統制藥企業由仿入創，逐漸轉型升級為創新藥企業；生而創新的Biotech，借助PE/VC/IPO等融資方式，逐漸成長起來。




老牌藥企轉型成效明顯：恒瑞、豪森、人福等大豐收

近年來，在國家及地方集采常態化下，仿制藥生存空間被壓縮，倒逼老牌藥企向研發創新轉型，助推我國創新藥市場發展；藥審制度改革、醫保談判、“雙通道”管理等政策的實施，從審評審批、醫保支付、市場準入等多方面化解創新藥研發、入院等問題，激發藥企們的研發熱情。

通過自主研發、授權引進、并購等方式，不少老牌藥企由仿到創，創新轉型效果明顯，尤其是部分Big pharma，其研發成果不斷兌現，創新藥收入占營業收入的比重持續提升，甚至成為公司的業績支柱。

作為國內的“創新藥一哥”，恒瑞醫藥目前已有10款創新藥（9款1類新藥）獲批上市。米內網數據顯示，恒瑞醫藥2021年之前獲批的8款創新藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端合計銷售額（統稱國內銷售額，下同）超過100億元，其中卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布5個品種銷售額均達10億元及以上。

近日，Informa Pharma Intelligence發布報告，按照臨床研發規模評選出全球醫藥企業TOP25，恒瑞醫藥首次進入榜單，位列第16位，較去年有大幅增長。目前恒瑞醫藥在國內外有250多個臨床項目，多款1類新藥在國內上市可期，其中瑞格列汀（DPP4抑制劑）、普那布林（GEF-H1激活劑）、SHR3680（雄激素受體拮抗劑）、林普利司（PI3kδ抑制劑）、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）5款已報產在審，SHR8008（新型口服唑類抗真菌藥）、SHR8554（MOR偏向型激動劑）2款即將報產，此外9款步入III期（含II/III期）關鍵臨床。

豪森藥業有5款1類新藥獲批，其中阿美替尼2021年在國內銷售額超過15億元。此外引進的進口3.1類新藥伊奈利珠單抗（CD19單抗）也于2022年獲批進口，為公司首款生物藥。目前豪森藥業已打造了涵蓋百余個在研藥物的研發管線，國內在研1類新藥中，培化西海馬肽（長效EPO藥物）已報產，有望成為國產首個，聚乙二醇胸腺素α1（胸腺類免疫調節劑）步入III期臨床。

先聲藥業有5款創新藥獲批/獲得推廣權，其中3款為1類新藥，依達拉奉右旋莰醇2021年國內銷售額超過15億元，艾拉莫德接近10億元。目前先聲藥業已創建了近60項的創新藥研發管線，國內在研1類新藥中，賽伐珠單抗（抗VEGF單抗）、Y-2舌下片、Paxalisib（PI3K/mTOR抑制劑）步入III期臨床。

2011年至今，正大天晴藥業、貝達藥業、人福醫藥、浙江醫藥等均有2款1類新藥獲批，其中正大天晴藥業的安羅替尼2021年在國內銷售額超過40億元，與康方合作的PD-1單抗派安普利單抗上市3個月即銷售過億，在研1類新藥中，艾貝格司亭α、TQ-B3139（ALK抑制劑）已報產，TQB2450（PD-L1單抗）、TQB3616（CDK4/6抑制劑）步入III期臨床；人福醫藥獲批的2款1類新藥均為神經系統用藥，在研1類新藥中，中成藥廣金錢草總黃酮膠囊已報產，生物藥重組質粒-肝細胞生長因子（質粒DNA類藥物）處于III期臨床。

部分傳統制藥企業也陸續迎來首款1類新藥，包括揚子江（左奧硝唑磷酸二鈉）、海思科（環泊酚）、東陽光藥（依米他韋）等；以嶺、康緣、健民等中藥企業目前也均有1款中藥1類新藥獲批。




頭部Biotech崛起：百濟神州、和黃、再鼎等步入收獲期

2018年4月，港交所為拓寬香港上市制度而新訂的《上市規則》正式生效，“允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請”的第18A章成為最大看點，同時也是港交所開啟24年來最大的上市制度改革。港股18A一經推出便成為了很多未盈利生物科技公司的上市首選，據不完全統計，2018年至今已有超過30家創新藥企登錄港股。

隨著時間推移，部分18A藥企已實現創新藥商業化，并取得亮眼的成績，朝著Biopharma邁進。

有“研發投入一哥”之稱的百濟神州已有3款自主研發的1類新藥獲批，替雷利珠單抗、澤布替尼2021年國內銷售額分別超過18億元、9億元，此外引進的進口新藥司妥昔單抗、卡非佐米、達妥昔單抗β、貝林妥歐單抗等也陸續獲批；超過20款1類新藥在國內處于申請臨床及以上階段，其中Ociperlimab（TIGIT抑制劑）、Sitravatinib（RTK抑制劑）、ZW25（HER2雙抗）已步入III期臨床。

和黃醫藥也有3款1類新藥獲批，呋喹替尼2021年國內銷售額超過5億元，2021年及2020年底獲批的賽沃替尼（首款MET抑制劑）及索凡替尼，2021年國內銷售額均超過1億元。和黃醫藥目前在全球進行的臨床研究超過45項，國內在研1類新藥中，HMPL-523（高選擇性Syk抑制劑）、易吡替尼已步入III期臨床。

信達生物商業化的藥物已達6款，包括2款1類新藥、3款生物類似藥及1款進口新藥，其中信迪利單抗、貝伐珠單抗生物類似藥2021年國內銷售額分別接近35億元、7億元。目前公司有20多款創新藥在國內開展臨床，多款具備First-in-Class或Best-in-Class潛力，此外還有逾80個研發項目處于臨床前階段。在研1類新藥中，塞普替尼（RET抑制劑）已提交上市申請，IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI306（PCSK9單抗）、IBI326（BCMA CAR-T）等處于III期臨床。

此外，部分Biotech迎來首款國產1類新藥，包括君實生物（特瑞普利單抗）、基石藥業（舒格利單抗）、澤璟生物（多納非尼）、諾誠健華（奧布替尼）、思路迪（恩沃利單抗）、亞盛醫藥（奧雷巴替尼）等。

資料來源：米內網數據庫、上市公司公告等

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。米內網中國網上藥店終端競爭格局是覆蓋全國所有網上藥店，對全品類進行連續監測的放大版網上藥店銷售數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至5月27日，如有疏漏，歡迎指正！




編輯：Rae