重磅！恒瑞兩款藥品獲批上市！
2022/5/26   來源：藥智網  閱讀數：

根據恒瑞醫藥官微最新消息，2款藥品獲批上市！分別是碘克沙醇注射液和祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液新規格。

碘克沙醇注射液獲批在美國上市銷售

恒瑞醫藥官微消息顯示，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，其碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規格）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲批準，可以生產并在美國市場銷售該產品。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑，適用于成人及兒童的動脈數字減影血管造影、心血管造影、外周動脈及靜脈造影、內臟動脈造影、腦動脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動脈CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇注射液為非離子型等滲二聚體對比劑，相比其他高滲對比劑，臨床濃度的碘克沙醇水溶液為等滲，具有較高的安全性和舒適性，能夠降低造影劑腎病的發生率。

碘克沙醇注射液在美國為短缺產品，此前，美國市場僅有該品種原研產品上市，恒瑞醫藥的碘克沙醇注射液是美國FDA第一個批準上市的該品種仿制藥。此次獲批后，根據美國CGT（競爭性仿制藥療法，competitive generic therapy）法案，恒瑞醫藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨占期。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇注射液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）兩個規格收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液新規格獲批上市

恒瑞醫藥官微消息顯示，其子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸氨溴索口服溶液的《藥品注冊證書》，批準公司按照化藥3類申報的鹽酸氨溴索口服溶液上市。公司鹽酸氨溴索口服溶液袋裝10ml：30mg規格于2021年已獲批，本次新獲批瓶裝100ml：0.3g規格，以滿足不同人群的用藥需求。

黏液高分泌是氣道炎癥性疾病的重要病理生理特征，可加重呼吸道氣流阻塞，加速肺功能下降，氣道潴留的黏液亦成為細菌生長的良好培養基，導致氣道內感染的發生及加重，而感染及后續炎性產物又進一步引起黏液高分泌，從而形成惡性循環，增加疾病的住院率及病死率。

鹽酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

整合來源：恒瑞醫藥




編輯：Rae