樂普蛻變中！2大重磅品種獲批，11款1類新藥、2個首仿亮相，4款新藥發力600億市場
2022/5/26   來源：米內網原創  閱讀數：

有A股“心血管第一股”之稱的樂普醫療，近年來受仿制藥及冠脈支架國采影響頗深。創新轉型方能破繭成蝶，2021年樂普醫療研發投入首次突破10億元，同比增長38%。在藥品板塊，公司今年以來已有2個品種獲批生產并視同過評，在審品種中，有2個暫無首仿獲批，且均由樂普獨家報產；在創新藥方面，公司有11款1類新藥處于申請臨床及以上階段，PD-1單抗已報產，此外4款降糖新藥（3款胰島素）發力超600億市場。




研發投入首超10億！樂普加強創新研發

以冠狀動脈介入醫療器械起家的樂普醫療成立于1999年，2009年登陸資本市場，成為創業板第三家上市公司。通過收購或新設立的方式，樂普醫療陸續取得超過30家公司的股權，逐漸在心血管領域構建完善的全產業鏈條。

2018年以來，受國家集采政策影響，樂普醫療藥品板塊中的核心產品氯吡格雷、阿托伐他汀價格大幅下降，疊加新冠疫情影響，公司藥品業務收入有所下滑；醫療器械核心產品冠脈金屬支架也在國家集采中大幅降價，不過得益于可降解支架、藥物球囊、切割球囊等組成的介入無植入產品組合陸續獲批上市，公司醫療器械業務(非新冠)整體表現依然可觀。

“2022年是公司走出三年集采困境期后，從頭出發的一年�！痹诮�期（4月25日）的業績說明會上，樂普醫療如是描述公司的新發展階段。

為抵消集采帶來的影響，樂普醫療近年來逐漸加大研發力度，希冀通過原創產品實現突圍。2021年公司研發投入首次突破10億元，達11.12億元，同比增長38%，研發投入占營業收入比重由2018年的7.42%提升至2021年的10.43%。

樂普醫療研發投入情況（單位：億元）



來源：上市公司公告

據樂普醫療年報，公司二代藥物球囊、冠脈血流儲備分數FFR測量系統、經導管植入式主動脈瓣膜系統SimoCrownTM、經心尖二尖瓣修復系統(腱索)、經心尖二尖瓣夾修復系統、全自動起搏器等重點產品已進入臨床試驗階段，未來將陸續獲批上市。

作為樂普醫療妥妥的現金牛業務，公司藥品板塊有哪些在研產品值得期待呢？




拿下兩大重磅品種，2個首仿獨家報產

2013年樂普醫療收購新帥克介入心血管藥物，打造了向藥品領域拓展的重要契機，之后又陸續收購了浙江新東港、博鰲生物等公司，逐漸打造了降血脂、降血壓、降血糖、抗心衰、抗血栓五大類心血管疾病產品集群。

2022年以來，樂普醫療有2個4類仿制藥獲批生產并視同過評，為降糖藥磷酸西格列汀片及降壓藥纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，兩個品種在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額均超過20億元。

樂普醫療過評情況



來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示，目前樂普醫療有12個品種通過或視同通過一致性評價，集中在高血壓、糖尿病、高血脂、抗血栓等慢病用藥領域，其中鹽酸倍他司汀片、纈沙坦膠囊為首家過評。

樂普醫療在審的一致性評價品種（含新分類申報）



來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前樂普醫療有5個品種提交一致性評價補充申請并在審，其中復方甘草酸苷片暫無企業過評；10個品種以新注冊分類提交上市申請，其中甲磺酸多沙唑嗪緩釋片暫無企業過評，樂普首家布局，此外卡格列凈二甲雙胍緩釋片、硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片國內市場空白，目前均僅樂普報產。




11款1類新藥在路上，4款新藥緊盯600億市場

在創新藥研發方面，樂普生物為主力。成立于2018年的樂普生物，2022年登陸港交所掛牌上市，公司專注于腫瘤免疫創新藥研發，目前已搭建了靶點發現、成藥研制、開發和生產的綜合性產業平臺。

目前樂普醫療有11款1類新藥處于申請臨床及以上階段，聚焦單抗、雙抗、ADC藥物等，涵蓋PD-(L)1、CD47、HER2、EGFR、CLDN18.2等靶點。

樂普醫療部分在研1類新藥



來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

PD-1單抗普特利單抗(HX008)已提交上市申請，PD-L1單抗LP002正在開展II期臨床，PD-L1/TGF-β雙抗LP008獲批臨床。米內網數據顯示，目前國內已有10多款PD-(L)1單抗獲批，2021年在國內市場規模超過150億元。樂普是否在如此激烈的競爭中分得一杯羹，我們拭目以待！

5款在研ADC藥物中，MRG002（HER2靶向ADC）、MRG003（EGFR靶向ADC）已步入II期臨床，MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（抗CLDN18.2靶向ADC）正在開展I期臨床。

其他非1類新藥集中在糖尿病領域，米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端糖尿病化藥市場規模超過600億元，同比小幅增長。

樂普醫療其他在研新藥



來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

3款在研胰島素中，甘精胰島素已提交上市申請，門冬胰島素30、精蛋白鋅重組人胰島素30R均獲批臨床。在2021年中國公立醫療機構終端糖尿病化藥產品競爭格局中，3款胰島素分別位列第二、第一、第三位。

來源：米內網數據庫、上市公司公告等

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至5月20日，如有疏漏，歡迎指正！




編輯：Rae