君實生物特瑞普利單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知書
2022/5/11   來源：新浪  閱讀數：

5月10日，君實生物發布公告稱，于近日收到國家藥監局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，批準公司全資子公司上海君實生物工程有限公司位于上海臨港的生產基地可與公司蘇州吳江生產基地同時負責生產商業化批次的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產品代號：JS001）。



根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品注冊的有關要求，同意批準以下補充申請事項：1.新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產場地；2.新增上海君實生物工程有限公司原液細胞培養規模為 2,000L，制劑規模進行相應調整，并重新修訂制檢規程和質量標準。

編輯：Rae