恒瑞、石藥猛攻超10億品種 首個(gè)國(guó)產(chǎn)脂質(zhì)體來了
2022/4/29   來源：新浪  閱讀數(shù)：

近期，恒瑞、石藥先后申報(bào)了伊立替康脂質(zhì)體上市，原研產(chǎn)品剛剛在今年4月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。伊立替康是抗腫瘤超10億大品種，恒瑞早前已有一定的市場(chǎng)地位，而石藥作為國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體頭部企業(yè)，同樣具有優(yōu)勢(shì)。




數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暢銷的伊立替康制劑包括了鹽酸伊立替康注射液和注射用鹽酸伊立替康，兩大產(chǎn)品2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模在17億元以上，2021上半年增速高達(dá)12.80%。

恒瑞已拿下了鹽酸伊立替康注射液和注射用鹽酸伊立替康的生產(chǎn)批文，2021上半年合計(jì)占該品種半壁江山。

原研的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液于2022年4月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

早在2018年，石藥首家申報(bào)了伊立替康脂質(zhì)體注射液3類仿制上市，最終獲批臨床，本次按4類仿制申報(bào)上市；而恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液則按2.2類新藥申報(bào)上市。

石藥的伊立替康脂質(zhì)體注射液針對(duì)晚期膽道癌、晚期胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已開展了相關(guān)臨床試驗(yàn)，其中胰腺癌的生物等效性試驗(yàn)在2021年1月已完成。

恒瑞醫(yī)藥在公告中提到，提交上市申請(qǐng)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液適應(yīng)癥是聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞還針對(duì)食管癌、一線晚期胰腺癌等適應(yīng)癥開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約超過1億元。

此外，早前南京綠葉制藥、四川科倫藥物研究院、江蘇奧賽康藥業(yè)以及齊魯制藥也拿下了鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的臨床批件，可以預(yù)見在接下來一段時(shí)間，這個(gè)高端制劑的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈演愈烈。

編輯：Rae