新型抗腫瘤藥物在中國獲批臨床
2022/4/22   來源：新浪  閱讀數：

4月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，NBTXR3是Nanobiotix公司開發的一款新型放射增強劑，擬用于治療腫瘤，聯拓生物擁有在大中華區開發和商業化該產品的獨家授權。此前，美國FDA已授予NBTXR3快速通道資格，用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者。



截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，Nanobiotix公司是一家處于臨床后期開發階段的生物技術公司，致力于通過基于物理原理的治療方法，為患者帶來新的治療選擇。NBTXR3是該公司開發的一款新型抗腫瘤藥物，它由功能化二氧化鉿（HfO2）納米顆粒組成，經由一次性瘤內注射給藥并通過放射療法激活

NBTXR3的物理作用機制為：旨在通過放療激活，誘導被注射腫瘤內大量的腫瘤細胞死亡，隨后觸發適應性免疫反應和長期的抗癌記憶。得益于該物理作用機制，Nanobiotix公司認為NBTXR3可以擴展到任何可以通過放療治療的實體腫瘤和任何聯合治療方案中，特別是與免疫檢查點抑制劑聯合。

2021年5月，聯拓生物宣布與Nanobiotix公司建立合作伙伴關系，獲得在大中華區、韓國、新加坡和泰國開發和商業化NBTXR3的獨家授權。根據協議，聯拓生物將參加全球3期頭頸癌的注冊研究，以評估NBTXR3對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的療效。這項合作的首付款及潛在里程碑付款高達2.4億美元。

針對HNSCC適應癥，NBTXR3此前已經在一項1期劑量遞增和劑量擴展研究中產生了一致的安全性數據和早期療效跡象。根據Nanobiotix公司近期新聞稿，該公司已經啟動了NBTXR3的關鍵3期注冊研究，評估該藥聯合或不聯合西妥昔單抗治療不適用鉑類化療的局部晚期HNSCC老年患者的療效。此外，Nanobiotix公司也在探索NBTXR3與腫瘤免疫療法聯合用藥的效果，該藥聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗治療HNSCC的2期臨床試驗也正在海外進行。

頭頸部鱗狀細胞癌是一種異質性惡性腫瘤。盡管近年來的臨床治療取得了進展，但患者預后仍然較差，該病的治療仍然具有挑戰性，尤其是那些患有復發和轉移性疾病的患者。

編輯：Rae