麗珠集團仿制藥魯拉西酮報上市！
2022/4/14   來源：新浪  閱讀數：

      據CDE官網，麗珠集團遞交的4類仿制藥鹽酸魯拉西酮片上市申請獲受理，該藥為住友制藥原研百億抗精神病藥，也是麗珠集團今年報產的第2款仿制藥。









      魯拉西酮原研來自住友制藥（商品名：羅舒達®），是一款抗精神病藥。在臨床上用于精神分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發作，2020年全球銷售額為1942億日元（19.46億美元），為“重磅炸彈藥物”。2019年1月，羅舒達獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可，并于9月正式在中國上市，2020年進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》乙類品種。
      據統計，住友制藥魯拉西酮2021年院內銷售額暴增，前三季度銷售額超4千萬，同比增長了723%，正是快速擴容的階段。
 
住友制藥魯拉西酮院內銷售情況

      目前國內僅有“鹽酸魯拉西酮片”這一制劑獲批。自2021年起，陸續有多家本土企業獲批生產該藥品，對羅舒達®的中國市場造成了不小沖擊，為維持其現有的市場份額，住友制藥采取了降價的措施。據藥融云招投標數據庫顯示，2021年下半年住友制藥的鹽酸魯拉西酮片（40mg*7片）掛網價由之前389.90元/盒下調至67.20元/盒，降幅達74.30%。

      目前，除住友制藥原研外，已有4家本土企業(浙江海正藥業、江蘇豪森藥業、揚子江藥業、正大天晴），3種品規（40mg/20mg/80mg）的鹽酸魯拉西酮片仿制藥獲批。其中，浙江海正藥業搶得了首仿。




鹽酸魯拉西酮片在使用批文

 
      還有麗珠集團、藥友制藥、齊魯制藥、浙江華海藥業、MSN Laboratories等多家企業提交的仿制藥上市申請在審評審批中。
      此前（3月18日），麗珠集團仿制4類提交的布南色林片的上市申請獲得CDE承辦受理，該產品在國內暫無仿制藥獲批，麗珠集團將與同樣報產該品種的石家莊四藥爭搶首仿。
編輯：Rae