浙江醫藥利奈唑胺葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評價
2022/4/13   來源：新浪  閱讀數：

今日，浙江醫藥發布公告，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個規格的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。



公告內容如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液

劑型：注射劑

規格：100ml: 利奈唑胺 200mg 與葡萄糖 4.57g（按 C6H12O6計）

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2050780

原藥品批準文號：國藥準字 H20193017

上市許可持有人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

藥品生產企業：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

申請事項：申請開展注射劑一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質量標準和貯藏條件。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意變更藥品處方及生產工藝，變更藥品質量標準。

2、藥品名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液

劑型：注射劑

規格：300ml: 利奈唑胺 600mg 與葡萄糖 13.7g（按 C6H12O6計）

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2050781

原藥品批準文號：國藥準字 H20193018

上市許可持有人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

藥品生產企業：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

申請事項：申請開展注射劑一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質量標準和貯藏條件。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意變更藥品處方及生產工藝，變更藥品質量標準。

二、藥品其他相關情況

利奈唑胺為細菌蛋白質合成抑制劑，適用于成人和兒童因易感染的革蘭氏陽性菌導致的下述感染癥：院內肺炎，社區獲得性肺炎，復雜性皮膚或皮膚軟組織感染，包括未并發骨髓炎的糖尿病足部感染，非復雜性皮膚或皮膚軟組織感染和耐萬古霉素腸球菌感染。

利奈唑胺由輝瑞（Pfizer）研發，于 2000 年 4 月 18 日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準在美國上市，國內目前利奈唑胺葡萄糖注射液批準廠家中有江蘇豪森藥業集團有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司等 7 家公司通過仿制藥質量和療效一致性評價。Cortellis 數據查詢顯示，2020.03.31-2021.03.31，利奈唑胺葡萄糖注射液全球銷售額為 4.11 億美元；米內數據查詢，2020 年利奈唑胺葡萄糖注射液國內銷售額為 16.46 億元。公司于 2019 年 1 月獲批國家藥品監督管理局核準簽發的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個規格的《藥品注冊批件》，詳見公司于2019 年 1 月 28 日在上海證券交易所網站披露的臨 2019-002 號公告。公司 2021年利奈唑胺葡萄糖注射液銷售額為 728.43 萬元。

公司于2020年12月15日向國家藥品監督管理局提交一致性評價獲得受理。截至目前，公司用于開展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價已累計投入研發費用約 600 萬元。

編輯：Rae