恒瑞醫藥3個重磅首仿獲批
2022/4/12   來源：醫藥網  閱讀數：

      近日，恒瑞醫藥研發管線有新進展：重磅造影劑首仿獲批、多款1類新藥獲批臨床......在經歷了仿制、仿創、創新三個成長階段后，恒瑞醫藥已成為立足創新、多領域布局的醫藥行業巨頭，并朝著國際化制藥集團邁進。在國內，公司有114款創新藥（86款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段，16款1類新藥上市可期。53個品種過評（27個為首家），5款注射劑擬納入第七批集采；在海外，超過20款創新藥處于I期臨床及以上階段。
      經過多年布局，恒瑞醫藥創新業務步入收獲期，目前已有10款創新藥（9款1類新藥）獲批上市，其創新藥營業收入穩步增長，2021上半年達52.07億元，同比增長43.8%，創新藥收入占總收入比重提升至近40%。
      近年來，受國家和地方帶量采購影響，恒瑞醫藥傳統仿制藥銷售下滑。雖然其短期業績有所承壓，但隨著產品管線的日漸豐富，國際化進程的不斷加快，商業化鏈條的逐步打通，公司業績有望迎來新的突破。
 
 
 
114款創新藥霸屏，16款1類新藥上市可期
      年報數據顯示，2021年前三季度恒瑞醫藥研發費用41.42億元，同比增長23.86%，占銷售收入比重20.51%。伴隨著研發費用持續提升，恒瑞醫藥調整發展戰略，重新定義創新，未來公司將推進轉型升級，全面擁抱創新，包括探索全新靶點、挖掘全新適應癥、多領域多平臺布局、加強外部合作、加快國際化等。
      在新戰略發展思路下，恒瑞醫藥有望在創新和國際化兩大方向實現新的突破，實現創新藥差異化發展，成長為具有國際競爭力的創新藥大平臺。
      在創新藥研發上，恒瑞醫藥聚焦臨床未滿足需求，關注前沿靶點，多疾病領域協同發展，形成值得期待的產品矩陣。米內網數據顯示，含合作引進的新藥在內，目前恒瑞醫藥有114款創新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）在國內處于申請臨床及以上階段，其中有86款為1類新藥。
      從研發進展看，9款新藥已/即將申報上市（最高研發進展，下同），除了他達拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余7款均為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關鍵臨床，其中9款為1類新藥。
      從藥品類型看，恒瑞醫藥在研新藥以化學藥為主，研發進展較快，其中1類新藥占比超過70%，改良型新藥主要為高端制劑（吸入劑、脂質體、口溶膜等）及復方制劑；生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。
      從治療領域看，恒瑞在研新藥全方位、多病種、多器官覆蓋，集中在抗腫瘤、神經系統（疼痛、抑郁癥、帕金森等）、消化系統（糖尿病、止嘔等）等治療領域，其中以抗腫瘤藥為主，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、血液腫瘤等多個細分病種。
      在作用靶點方面，恒瑞醫藥布局全球熱門靶點和前沿療法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、DPP-4、URAT1、JAK、ADC等；此外，多個藥物在國內外尚無同靶點產品獲批，包括FXIA、LAG-3、IL-15、RUNX1、A2aR、ERK、CTGF、JAK1/3/STAT5、ROMK等。
 
27個品種首家過評，5款注射劑備戰新集采
      在仿制藥方面，3月28日，恒瑞醫藥公告稱，公司4類仿制藥釓布醇注射液獲批生產，為國內首仿。米內網數據顯示，2022年至今，公司有4款仿制藥獲批生產并視同過評，其中3款為首仿（含劑型首仿），包括釓布醇注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜及尼莫地平口服溶液。
      目前恒瑞醫藥有53個品種過評（27個為首家），涵蓋12個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（12個品種）、神經系統藥物（10個品種）及心血管系統藥物（7個品種）三大領域；劑型分布較廣，除了普通口服常釋劑型，還包括注射劑、緩控釋制劑、吸入劑、滴眼劑、口溶膜等。
      在已落地執行的五批集采中，恒瑞醫藥中選品種數分別為1個、4個、4個、3個、6個，累計18個品種。在即將開展的第七批集采中，公司有5個過評品種在列，均為注射劑。
      除了頭孢吡肟注射劑，其余4款注射劑競爭情況相對緩和；從市場格局看，磺達肝癸鈉注射劑、帕立骨化醇注射劑、注射用替莫唑胺等品種生產廠家不多，市場尚未完全打開，仍有放量的空間。
 
國際化進程加快，超20款創新藥沖刺
      近年來，恒瑞醫藥持續推進國際化進程，海外研發團隊持續擴容，截至2021上半年，公司海外研發團隊共計136人，包括美國團隊95人、歐洲團隊31人等，擁有海外在研創新藥項目超過20個。
      目前恒瑞醫藥已有多個制劑產品在歐美日獲批上市，其中獲得FDA批準的ANDA申請號超過10個，集中在工藝復雜、技術難度較高、市場容量大的領域。
      創新藥方面，今年年初，恒瑞醫藥公告稱，公司研發的海曲泊帕乙醇胺片獲得FDA批準，將于近期開展III期臨床試驗，適應癥為惡性腫瘤化療所致血小板減少癥。海曲泊帕乙醇胺是一款口服TPO-R激動劑，目前國外同靶點上市藥物有海曲泊帕（Eltrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）、蘆曲泊帕（Lusutrombopag）等。
      卡瑞利珠單抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等多款創新藥實現了對外權益許可。此外，多款創新藥在海外開展III期臨床，包括卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等。
編輯：Rae