兩款吸入劑同日獲批 正大天晴拿下國產首家 恒瑞等重磅首仿來襲
2022/3/31   來源：新浪  閱讀數：

      近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報產同日獲批，其中，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽堿是國產首家。米內網最新數據顯示，2021年重點城市公立醫院終端吸入劑市場銷售額超過35億元。TOP10品種大反攻，7個產品雙位數增長，3大國產品牌表現亮眼。今年以來，已有5個吸入劑品種獲批上市。截至目前，吸入劑有超過100個產品（以藥品名+申報企業名計）以新注冊分類報產在審，涉及品種超過40個（以藥品名稱計），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業沖刺首仿。

兩款吸入劑同日獲批！正大天晴拿下國產首家

2022年03月24日藥品批準證明文件待領取信息發布




      近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報產同日獲批，視同過評。其中，正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿是國產首家。

吸入用氯醋甲膽堿獲批情況



      吸入用氯醋甲膽堿適用無臨床顯著哮喘的成人和5歲及以上兒童患者的支氣管氣道高反應性診斷，配制成溶液通過霧化吸入給藥。原研產品尚未在國內上市，正大天晴開發的吸入用氯醋甲膽堿是目前國內唯一獲批用于支氣管激發試驗的激發劑。

近年重點城市公立醫院終端鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液銷售情況（單位：萬元）




      數據顯示，2021年重點城市公立醫院終端鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液銷售額增速驚人，同比增長超過2000%。此次，江蘇長泰藥業以仿制3類報產的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批，成為該產品國產第5家企業。目前，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液有健康元、江蘇大紅鷹恒順藥業等6家企業擁有生產批文，江西艾施特制藥、揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業|揚子江藥業集團等4家企業報產在審評審批中。

吸入劑大反攻！TOP10產品7個雙位數增長

近年重點城市公立醫院終端吸入劑季度銷售情況（單位：億元）




      數據顯示，近年來重點城市公立醫院終端吸入劑市場穩步增長，2019年增速超過10%，2020年受疫情影響，銷售額出現下滑，2021年則重回雙位增長，銷售額超過35億元。從季度銷售情況來看，在經歷2020年Q1和Q2的低潮后，市場逐步回暖。

2021年重點城市公立醫院終端吸入劑TOP10




      吸入劑市場集中度較高，產品TOP10合計市場份額占比超過70%，產品TOP3吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計市場份額占據“半壁江山”。7個產品均有雙位數增長，其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻噴霧劑增速超過50%。2020年吸入劑產品TOP10僅有2個正增長。

品牌TOP10中，國產品牌有3個上榜，分別是上海恒瑞醫藥的吸入用七氟烷、海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液。其中，正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液憑借集采“帶飛”，排名躍升至第七位，銷售額同比增長超過300%，而阿斯利康則略有下滑。

      值得一提的是，從第四批國采開始就出現吸入劑的身影，目前共有4個品種被納入國采，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批），吸入用復方異丙托溴銨溶液（第五批）、吸入用布地奈德混懸液（第五批）、吸入用異丙托溴銨溶液（第五批），中標企業的市場份額有所增長。而特布他林吸入劑進入第七批擬集采名單，涉及阿斯利康、四川普銳特藥業、河北仁合益康藥業、石家莊四藥、蘇州弘森藥業等企業，未來該品種市場格局會有何變化，米內網將持續關注。

20個吸入劑亮眼，健康元、恒瑞、四川普銳特……沖刺首仿

新分類（仿制3類、4類）報產在審且暫無首仿的吸入劑




      今年以來，已有5個吸入劑品種獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業最多，有四川普銳特藥業、揚州中寶藥業、江蘇長泰藥業、江蘇大紅鷹恒順藥業4家。

      截至目前，吸入劑有超過100個產品（以藥品名+申報企業名計）以新注冊分類報產在審，涉及品種超過40個（以藥品名稱計），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業沖刺首仿。

      數據顯示，沙美特羅替卡松、氟替卡松蘭維特羅等在2021年全球銷售額均是超10億美元的重磅品種，誰將成功拿下首仿，我們拭目以待。

編輯：Rae