5款新藥擬納入優先審評！1款擬納入突破性治療品種！
2022/3/24   來源：藥智網  閱讀數：

      根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，5款新藥擬納入優先審評，1款擬納入突破性治療品種！來自泰格醫藥、優時比等企業。






5款新藥擬納入優先審評

泰格醫藥：蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片

      此次，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優先審評，針對適應癥為：高磷血癥。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性腎臟病（CKD）患者高磷血癥的治 療。用于12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD兒科 患者高磷血癥的治療。

      據悉，擬優先審評的理由為：本品為兒童新品種藥物，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，建議同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。

國藥一心：注射用阿糖胞苷

      此次，注射用阿糖胞苷擬納入優先審評，針對適應癥為：成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。

      據悉，擬優先審評的理由為：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優先審評審批程序。

上海生物制品研究所：四價流感病毒裂解疫苗

      此次，四價流感病毒裂解疫苗擬納入優先審評，針對適應癥為：接種本疫苗后，可刺激抗體產生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

      據悉，擬優先審評的理由為：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗”納入優先審評審批程序。

衛材（中國）：吡侖帕奈口服混懸液

      此次，吡侖帕奈口服混懸液擬納入優先審評，針對適應癥為：吡侖帕奈口服混懸液適用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作（伴有或不伴有繼發全面性發作）的治療。

      據悉，擬優先審評的理由為：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。

石家莊四藥：司替戊醇干混懸劑

      此次，司替戊醇干混懸劑擬納入優先審評，針對適應癥為：與氯巴占和丙戊酸鹽聯合使用，用于嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（SMEI，Dravet綜合征）患者癲癇發作時，氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強直陣攣發作的輔助治療。

      據悉，擬優先審評的理由為：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。

1款擬納入突破性治療品種

優時比：阿普唑侖吸入粉劑

      此次，阿普唑侖吸入粉劑擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發作。

      據悉，擬納入突破性治療品種的理由為：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號），同意納入突破性治療藥物程序。

編輯：Rae