《國家藥品抽檢年報（2021）》發布
2022/3/23   來源：藥智網  閱讀數：

      近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《國家藥品抽檢年報（2021）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2021年國家藥品抽檢共完成17856批次樣品的抽檢任務，涉及139個制劑及中藥飲片品種，共檢出70批次不符合規定產品。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量持續保持在較高水平。
      國家藥品抽檢作為藥品上市后質量監管的重要技術手段之一，在評價藥品總體質量、防控安全隱患、服務科學監管等方面發揮著重要作用，強化了藥品全生命周期監管和全過程質量控制意識，守住了藥品質量安全底線。根據《年報》，2018—2021年，國家藥品抽檢總合格率呈穩步上升趨勢，其中生物制品每年抽檢合格率均為100%，公眾用藥安全得到有效保障。
 
聚焦群眾關切
      2021年，國家藥監局進一步優化品種遴選機制，聚焦群眾關切，重點遴選臨床使用量大、日常監管發現問題多的品種，同時配合國家基本藥物、集中帶量采購、進口檢驗等制定抽檢計劃及實施方案。2021年國家藥品抽檢樣品來源涉及3684家藥品生產、經營企業和使用單位，覆蓋境內31個省（區、市）和新疆生產建設兵團，由47個藥品檢驗機構承擔檢驗和探索性研究任務。
      根據《年報》，2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品15899批次，檢出不符合規定產品38批次。抽檢的130個制劑品種中，全部樣品符合規定的有108個。
      ——化學藥品方面，共抽檢81個品種9455批次產品，檢出不符合規定產品18批次。《年報》提示，藥品生產企業應嚴格原料入廠檢驗，提高生產工藝穩定性，優化關鍵質量參數控制，對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究；藥品經營企業應加強藥品儲存、運輸過程管理，完善溫濕度監控體系。同時，建議監管部門嚴格審查企業批生產記錄，核查原輔料投料量，推動質量標準提升。
      ——中成藥方面，共抽檢46個品種6380批次產品，檢出不符合規定產品20批次。抽檢結果提示，藥品生產企業應強化主體責任意識，嚴把原藥材質量關，優化工藝參數，嚴格按照工藝規程生產。
      ——生物制品方面，共抽檢3個品種64批次產品，全部符合規定，合格率為100%。
      2021年國家藥品抽檢共抽檢44個國家基本藥物制劑品種6186批次產品，檢出不符合規定產品6批次，國家基本藥物整體質量狀況較好；共抽檢進口藥品590批次，涉及口岸環節、生產環節、經營環節和使用環節，全部符合規定。
      此外，2021年國家藥監局還組織開展中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監測工作。其中，中藥飲片專項抽檢共抽檢9個品種1957批次產品，檢出不符合規定產品32批次；中藥材質量監測抽取9個品種378批次樣品。抽檢及監測結果提示，我國中藥材及中藥飲片總體質量狀況良好。
 
進行深度“體檢”
      2021年，各藥品檢驗機構在按照現行法定標準完成檢驗任務的基礎上，繼續按照國家藥品抽檢工作要求，以問題為導向，結合所承檢品種的不同特點，圍繞抽檢品種可能存在的質量問題或風險隱患，開展有針對性的探索性研究，對抽檢樣品進行深度“體檢”。
      由中檢院等47個承檢機構組成的技術支撐體系，在探索性研究中緊密結合監管需求，不斷提升探索性研究與風險挖掘的準確性、科學性、靶向性。同時，建立以問題為導向的質量分析研究體系，揭示可能存在的質量安全隱患，為進一步提升藥品質量控制水平提供新技術、新方法、新思路，持續提升抽檢服務監管效能，為加強藥品監管提供了強有力的技術支撐。
      2021年國家藥品抽檢探索性研究發現的主要問題有：個別企業存在擅自改變生產工藝等違法違規生產問題；不同廠家因原料藥質量差異、生產工藝不穩定等，導致產品均一性較差；中藥飲片存在混用摻偽問題，如使用質量低劣、摻偽的中藥材及飲片，生產中藥成方制劑；外源性污染物超限，部分品種重金屬、農藥、防腐劑殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產品質量穩定性。
      針對探索性研究發現的問題線索，國家藥監局在風險分析研判的基礎上，實施以“檢監結合”為重點的分級監管。
 
強化結果應用
      近年來，隨著國家藥品抽檢制度體系不斷優化創新，國家藥品抽檢風險防控能力不斷提升、風險防控關口不斷前移。藥品監管部門充分利用國家藥品抽檢結果，打出監檢結合“組合拳”，服務監管、服務產業、服務公眾的能力明顯增強。
      2021年，國家藥監局依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監管模式，確保風險關閉、警示用藥安全，通過藥品抽檢嚴厲打擊制售假劣藥品行為，震懾不法企業，凈化市場環境。國家藥監局還發布了12個藥品補充檢驗方法，為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監管利器，也為企業保障藥品質量安全提供了科學依據。
      根據探索性研究發現的風險線索，藥品監管部門通過抽檢與檢查、稽查執法等工作有機銜接，形成高效協同的監管合力，對經檢驗合格但涉嫌存在違法違規行為的，及時開展現場檢查，并根據檢查結果采取相應的監管措施控制系統性風險，嚴厲打擊違法違規行為；對一般性風險信息進行風險提示，督促指導相關企業對可能存在的質量風險因素進行深入排查、認真整改，推動產業升級。
      藥品抽檢工作還是推動社會共治、助力科學監管的重要力量。2021年，國家藥監局依法及時向公眾發布不符合規定產品信息，全年共發布5期藥品質量通告。中檢院持續在官方網站公開國家藥品抽檢探索性研究情況，全年共發布102個品種的新建檢驗方法，以信息共享增進技術交流、促進產品研發創新升級。
      2022年是落實“十四五”規劃的重要一年。《年報》強調，國家藥監局將不斷推進藥品抽檢制度體系現代化，健全完善藥品抽檢模式，大力發展監管科學和智慧監管，多措并舉提升技術支撐能力，堅決守住藥品質量安全底線，助力醫藥產業高質量發展。
編輯：Rae