10款列入WHO“緊急使用清單”的新冠疫苗都有哪些特點？
2022/3/14   來源：新浪  閱讀數：

      自2020年新冠肺炎病毒流行以來，全球疫情防控持續緊張，反復抬頭。特別是隨著奧密克戎的出現，加速變異傳播，全球疫情大流行仍然看不到終結的跡象。

      疫苗作為抗擊新冠最有力的武器，雖然國內及歐美等國家已達到較高接種率，但從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡。例如，非洲的疫苗接種率仍徘徊在 11% 左右，距離世衛組織在今年年中實現 70% 的接種率目標還很遠。

      為確保疫苗在全球范圍內公平和公正地分配，世衛組織早在2020年就與全球疫苗免疫聯盟和流行病防范創新聯盟一起建立了新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）。

      而得到WHO緊急使用清單（EUL）的授權，是向包括COVAX機制參與國在內的眾多國家出口疫苗的先決條件。

什么是EUL？

      根據世界衛生組織官網介紹，EUL是世衛組織在突發公共衛生事件中為評估新衛生產品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。評估過程會對疫苗第二階段末期和第三階段臨床試驗數據以及關于安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據進行嚴格審查。

      申請進入緊急用途列表過程中，疫苗生產企業必須承諾繼續生成數據，直至疫苗得到完全許可和世衛組織預認證。世衛組織預認證程序將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨床數據，確保疫苗達到必要的質量、安全性和有效性標準，從而擴大疫苗供應。

      查詢WHO官網，一款新冠病毒疫苗要獲得世衛組織批準需要經過三個階段：

      1. EOI accepted：世衛組織受理

      2. Pre-submission meeting held：專家會議評審

      3. Dossier accepted for review：臨床試驗病例審核

      WHO下屬的免疫戰略咨詢專家組（SAGE），負責審查證據并就疫苗相關的政策和劑量等提出建議。

      鑒于不同種類的疫苗之間，功效、效果和效益很難做簡單的優劣對比，涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數、常見和罕見副作用、成本等。因此，WHO評估疫苗的主要標準包括有效率至少50%，以及生產制造達標。

      對于疫苗研發企業來說，進入緊急使用清單，意味著疫苗的安全性和有效性得到了認可。獲得WHO批準的疫苗可由聯合國機構購買并分發給需要的國家，沒有獲得WHO批準的疫苗，只能由各個國家自行購買，而大多數國家沒有購買能力。

10種新冠疫苗獲得WHO批準

      根據WHO官網3月2日更新的新冠疫苗緊急使用名單（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），目前WHO共批準了10種新冠疫苗的緊急使用，來自輝瑞、阿斯利康、強生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中國生物制藥等企業。

      以下為截至2022年3月2日世衛組織新冠病毒疫苗批準進度：







 

數據來源：WHO官網

      輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，是最早獲得WHO批準的新冠疫苗。

      2020年11月18日，輝瑞公布了BNT162b2的三期臨床結果，12月2日率先在英國獲批緊急使用，隨后12月11日、21日又先后獲得美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）批準緊急使用，12月31日獲得世衛組織批準緊急使用。進展可謂神速。

      為何獲批這么快？原因可能是輝瑞采取的是“Use abridged procedure relying on EMA”，即“使用歐洲藥品管理局的便捷申請程序”。世衛組織有一份它在質量管控上信任的“嚴格監管機構”清單，當清單上的國家研制并批準一款疫苗時，世衛組織可以開啟便捷程序快速批準，不在清單上的國家則需要世衛組織從頭開始進行全面評估。清單上包括美國、澳大利亞、加拿大、日本、和一些歐洲國家。

      隨后，阿斯利康的腺病毒載體疫苗AZD1222、強生的重組蛋白疫苗Ad26.COV2.S、以及Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273也先后基于便捷程序快速獲得世衛組織批準。

      此外，韓國SK Bio公司和印度血清研究所（SII）生產的阿斯利康疫苗即Covishield也獲得了WHO批準。

      獲得EUL認證的還有2款國產的新冠滅活疫苗，分別來自中國生物北京生物制品研究所（Sinopharm/BIBP）和科興生物（Sinovac）。

      2021年，5月7日，世衛組織批準國藥中生北生所新冠疫苗列入“緊急使用清單”，這是全球第6款被WHO列入緊急使用清單的疫苗。這也是有史以來第一次，非西方國家研制的傳染病疫苗，獲得WHO緊急使用許可。隨后，6月1號，科興生物的CoronaVac也獲得了WHO批準。

      值得注意的是國藥中生武漢生物所（Sinopharm/WIBP）的新冠疫苗雖然早已在國內投入使用，但是還沒得到WHO緊急使用批準，相關評估仍在進行當中。

另外，清單上還有印度制造商Bharat生物公司的滅活疫苗COVAXIN，和Novavax公司的兩款Matrix-M佐劑重組蛋白疫苗NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。

6種國產新冠疫苗還在審評中

      根據WHO 3月2日更新的數據顯示，除已獲得批準的10種疫苗外，還有20種疫苗正在接受WHO緊急用途清單（EUL）和資格預審（PQ）評估。

其中有6種來自中國，申請企業為國藥中生武漢生物、康希諾、智飛生物、三葉草生物、威克斯生物、醫科院生物所。

      其中，國藥中生武漢生物（Sinopharm/WIBP）的新冠滅活疫苗Inactivated SARS-CoV-2

      Vaccine (Vero Cell)、康希諾的腺病毒載體新冠疫苗Ad5-nCoV、以及三葉草生物的聯合佐劑使用的三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019已經完成了受理和專家會議評審程序，正在進行第三階段臨床試驗病例審核。

      智飛生物新冠疫苗Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍處于世衛組織緊急使用清單預認證評價過程中的第二階段——專家會議評審，已經在2021年12月1日、21日，提交了預申請。通過第二階段后，還將進行第三階段的審評。

      成都威克斯生物的重組蛋白新冠疫苗和中國醫學科學院醫學生物學研究所生產的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）還沒完成第一階段審核。

編輯：Rae