CDE藥審新動態！3款獲批臨床、2款申報臨床！
2022/3/11   來源：藥智網  閱讀數：

      今日，據企業公告、CDE等官網顯示，有3款產品獲批臨床、2款申報臨床、1款新增適應癥獲批！涉及阿斯利康、人福醫藥、東曜藥業等企業。



3款獲批臨床

星漢德生物SCG101自體T細胞注射液獲批臨床

      CDE官網顯示，星漢德生物SCG101自體T細胞注射液成功獲得臨床試驗默示許可，用于治療乙型肝炎病毒相關的肝細胞癌。

阿斯利康/Ionis反義寡核苷酸療法在中國獲批臨床

      CDE官網公示，阿斯利康申報的AZD8233注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療高膽固醇血癥。AZD8233是一款靶向PCSK9的反義寡核苷酸療法，由阿斯利康與Ionis聯合開發。

人福醫藥控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮貼劑獲批臨床

      近日，人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的右美托咪定透皮貼劑（II）的《藥物臨床試驗批準通知書》。

      右美托咪定透皮貼劑（II）是宜昌人福開發的一款改善圍術期患者睡眠質量的透皮貼劑品種，目前國內尚無同類型產品上市，已上市產品為常規劑型鹽酸右美托咪定注射液。

      據數據顯示，2020年鹽酸右美托咪定注射劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為人民幣40億元，主要生產廠商為揚子江藥業集團有限公司等。

2款申報臨床

以明生物抗LILRB2抗體在中國申報臨床

      CDE官網公示，以明生物在中國遞交了IO-108注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。IO-108為一款靶向LILRB2的潛在“first-in-class”新型抑制性抗體，擬開發用于治療實體瘤。

大冢制藥抗APRIL單抗VIS649在中國申報臨床

      CDE官網公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報了VIS649的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，VIS649（sibeprenlimab）為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購Visterra公司所得，目前它在海外已進入3期臨床試驗階段，擬開發適應癥為IgA腎病。

      免疫球蛋白A（IgA）腎病是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病，是導致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點是腎小球內出現IgA沉積，疾病進展會伴發腎小球硬化、腎間質纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內會發展為終末期腎病，嚴重影響患者的生活質量。

      VIS649是一款抗增殖誘導配體（APRIL）單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細胞因子，VIS649已經被證明能夠結合并阻斷APRIL的作用，從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示，VIS649最初由Visterra公司開發。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的價格收購Visterra公司，從而獲得包括VIS649在內的一系列針對IgA腎病和其他腎臟疾病等適應癥的在研產品。

1款新適應癥獲批

東曜藥業貝伐珠單抗注射液多項新增適應癥獲批

      東曜藥業宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®新增三項補充申請適應癥已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，分別為：復發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌。

      至此，包括晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和轉移性結直腸癌(mCRC)在內，樸欣汀®已有5項適應癥獲批。



編輯：Rae