國產第3家：嘉和生物「英夫利西單抗」即將獲批
2022/2/18   來源：新浪醫藥  閱讀數：

      2月17日，NMPA官網顯示，玉溪嘉和生物技術有限公司的英夫利西單抗生物類似藥上市申請進度「在審批」階段，有望在近日獲得批準。如若獲批，這將是國產第3款英夫利西單抗生物類似藥。



      英夫利西單抗是強生/默沙東研發的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。

      該藥于1998年首次獲 FDA 批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國內獲批上市，商品名為類克®。類克的峰值銷售額達到 92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現40.77億美元銷售額。

      盡管在國內上市多年，首款英夫利西單抗生物類似藥在2021年7月才剛剛獲批，來自泰州邁博太科藥業。9月份，海正生物的英夫利西單抗也獲批上市。嘉和生物是隨后的第3家，在嘉和生物之后，Celltrion制藥的進口類似藥也已經申報上市，正在審評中。相較于其他生物類似藥，英夫利西單抗的競爭總體而言較為緩和。

      幾款TNF-α抗體藥中，阿達木單抗作為「藥王」競爭最為激烈，國內已有5款類似藥獲批，2款申報上市，20款在做臨床，其中包括5家III期臨床階段產品；戈利木單抗競爭最緩和，只有百奧泰一家（BAT2506）處于III期臨床。

重點生物類似藥競爭詳情（Insight數據庫整理，截至2022年2月17日）





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