北陸藥業碘帕醇注射液通過仿制藥一致性評價
2022/2/17   來源：藥智網  閱讀數：

      近日，北京北陸藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于碘帕醇注射液兩個規格的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00641、2022B00642），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。



基本情況

1、碘帕醇注射液（50ml：18.5g（I））

劑型：注射劑

規格：50ml：18.5g（I）

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20153103

包裝規格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊標準編號：YBH01482022

審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

2、碘帕醇注射液（100ml：37g（I））

劑型：注射劑

規格：100ml：37g（I）

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20184113

包裝規格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊標準編號：YBH01482022

審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


藥品相關信息

      碘帕醇注射液是非離子型碘對比劑，具有低粘、低滲、高效、安全的特點；全球 80 多個國家廣泛使用 30 余年，廣受稱贊，應用領域廣泛；目前是影像科廣泛使用的非離子型碘對比劑之一。

編輯：Rae