國藥現代頭孢克肟膠囊、頭孢克洛干混懸劑通過仿制藥一致性評價
2022/2/8   來源：新浪  閱讀數：

      2月7日，國藥現代發布公告稱，其控股子公司國藥致君收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過仿制藥質量和療效一致性評價。






      頭孢克肟為首個第三代口服頭孢菌素，臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大腸桿等引起的細菌感染性疾病。

      根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢克肟制劑2020年全球銷售額為8.81億美元；國內樣本醫院銷售額為人民幣2.88億元。2020年國藥致君頭孢克肟膠囊（0.1g）銷售收入約人民幣2,300.00萬元。

      CDE網站顯示，頭孢克肟膠囊（0.1g）除國藥致君外，國內還有成都倍特藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展頭孢克肟膠囊（0.1g）一致性評價累計研發投入約人民幣2,700.00萬元（未經審計）。

      頭孢克洛是重要的口服第二代頭孢菌素，具有高效、口服吸收好，組織分布廣、不良反應少且輕微等特點。適用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃體炎、尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）、皮膚和皮膚軟組織感染等。

      根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢克洛制劑2020年全球銷售額為2.65億美元；國內樣本醫院銷售額為人民幣1.84億元。2020年國藥致君頭孢克洛干混懸劑（0.125g）銷售收入約人民幣300.00萬元。

      CDE網站顯示，頭孢克洛干混懸劑（0.125g）除國藥致君外，國內還有海南先聲藥業有限公司、金鴻藥業股份有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展頭孢克洛干混懸劑（0.125g）一致性評價累計研發投入約人民幣2,200.00萬元（未經審計）。

編輯：Rae