首個中藥注射劑慘遭退市 這一爭議品種是否將退出歷史舞臺？
2022/1/29   來源：新浪  閱讀數：

      說起中藥注射劑，大部分患者乃至醫生均紛紛搖頭，多年以來媒體均是以不良反應為焦點對中藥注射劑進行報道，以致于形成了某些思維定勢。中藥注射劑冤枉嗎，答案恐怕是否定的。除了不良反應，原料藥選材缺乏規范、制備工藝不完善、臨床超劑量使用等不合理的現象，都是中藥注射劑面臨的重大難題。

      自中藥注射劑列入限制使用目錄后，經過多年的準備，更加嚴格的監管終于來了。



一則公告引發清退擔憂

      近日，國家藥監局網站發布公告，即日起停止蓮必治注射液在國內的生產、銷售、使用，并注銷其藥品注冊證書。

      公告中還提到，退市決定是由國家藥監局根據相關法律規定組織對蓮必治注射液開展了上市后評價作出的。

      這則消息再度將爭議多年的中藥注射劑推向風口浪尖。這一退市決定意味著中藥注射劑上市后評價已經開展，后續可能還將有一大批療效不確切、副作用大的中藥注射劑面臨退市風險。

      多年以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受爭議，每年都有大量關于其不良反應的研究見諸文獻。

      中藥注射劑引起藥物不良反應的因素是多方面的，原因可能是中藥注射劑中含有多肽、多糖等大分子物質，其經靜脈進入機體血液循環，此類物質可能引起免疫應答，繼而出現全身性損害，癥狀表現為過敏、發熱等。

      就中藥注射劑這種給藥形式，有人作了一個非常形象的比喻：提純后的葡萄糖廣泛用于機體營養補充再常見不過，但是如果有人用過濾后的葡萄汁替代葡萄糖進行靜脈滴注，那可能就要出大問題了。

      近年來，關于中藥注射劑的監管越來越嚴格，包括修改說明書、醫保報銷受限、重點監控目錄等。

      在《2021年藥品目錄》附件“中成藥成分”里，也明確規定了丹參注射液、清開靈注射液、醒腦靜注射液、血栓通注射液、生脈注射液、香丹注射液等一批注射劑的使用限制及其使用條件，如清開靈注射液，除了要求“限二級及以上醫療機構使用”外，還需要滿足“并有急性中風偏癱患者和上呼吸道感染、肺炎導致的高熱患者”。

      近期也出現了多地醫保局對下轄醫療機構違規使用限制級用藥進行處罰的新聞，如江西遂川縣轄下的20家鄉鎮衛生院因違規使用血栓通注射液、醒腦靜注射液、生脈注射液、參麥注射液、香丹注射液、清開靈注射液等多種中藥注射劑，被當地醫保局責令限期整改，并累計追回違規補償款約87萬元，違規金額0.3萬至9萬多元不等。

難道中藥注射劑真的要退出歷史舞臺了嗎？

      要解開這個疑問，我們有必要把時間跨度拉長，了解一下中藥注射劑誕生的歷史背景。

      醫藥匱乏年代的產物

      首開中藥注射劑之先河的是柴胡注射液，時間在1941年之后，誕生于我軍受敵人封鎖而缺醫少藥的歷史條件下。

      到了50年代有許多熱藏組織液及少數中藥注射劑用于臨床，如胎盤、鹿茸、益母草注射液及板藍根注射液、601注射液等，時期是1940年-1966年。

      隨著1966年左右，赤腳醫生以“簡、便、廉”為標準而“大搞中草藥群眾運動”。在“群眾運動”的“中草藥療法”之后，必然考慮到“注射劑療法”，于是乎大量的“注射劑”一擁而上。

      1973年至1981年，哈爾濱醫科大學第一醫院研制了三氧化二砷注射液“癌靈一號；

      1972年，從穿心蓮的主要有效成分之一脫水穿心蓮內酯研發了“穿琥寧注射液”，后經改革，最終研發了“穿琥寧凍干粉針”，這可能是中國中草藥的第一個“凍干粉針”；

      1978-1982年，在“四川省衛氣營血理論研究”中，首先研制了“參麥注射液”，然后是“生脈注射液”，以及后來批準的“參附注射液”；

      1980年左右出現“丹參注射液”；

      到上世紀80年代，已研發出的中藥注射劑達到了驚人的1400余種。目前仍在使用的中藥注射劑，多數在1985年以前就已存在。

      在生產工藝上，即使在如今各種檢測條件發達的情況下，依然無法嚴格保證質量。

      與西藥注射劑不同，中藥注射劑制備時需將中藥飲片經過提取、濃縮、沉淀、純化等工藝先制得中藥原液（或中藥提取物），以原液為原料，再進行配液等后續的生產。

      由于中草藥來自純天然，不可避免存在細菌污染的情況，當被細菌污染的中藥注射劑進入人體時，就會產生內毒素。

      另外，由于中藥材的質量受產地、氣候、采收季節及加工炮制等多種因素的影響，同一種中藥材的成分、含量及毒性也會有差異，不良反應發生率也會不同。

      自古以來，中藥的配伍講究“君臣佐使”，古人通過煎煮中藥使得其中的某些至今無法科學解釋的成分進行相互作用，從而達到治療的作用，但中藥注射劑把幾個主要成分提取之后，破壞了中藥本來的君臣佐使體系，完全背離了古人中藥應用的思路。

      中藥注射劑有如此之多的“先天不足”，就完全沒有一點療效了嗎？

正確認識中藥注射劑

      在2020年的抗擊新冠疫情之初，以“三藥三方”為代表的數十種中藥湯劑、中成藥及中藥注射劑，發揮了重要作用，成為疫情防控的一大特色和亮點。

      在沒有抗新型冠狀病毒特效藥物的現狀下，因既往臨床療效突出、循證依據扎實的血必凈注射液，被多位一線中西醫專家推薦，并經過臨床實踐證實有效，被連續納入多版《新冠肺炎診療方案》中。血必凈注射液獲得了鐘南山院士、邱海波主任等著名西醫專家的推薦，在新冠肺炎防治炎性因子風暴，在阻止輕癥向重癥轉化中發揮了重要作用。

      除此之外，清開靈注射液是來自于古方安宮牛黃丸運用現代制劑手段生產的中藥復方注射劑，用于熱病、神昏、中風偏癱、神志不清，臨床上用于治療急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等病癥，其退熱與抗病毒作用己得到公認，曾作為臨床首選藥物加以應用，因而臨床應用非常普遍。

      丹參注射液、刺五加注射液在治療和預防心血管疾病方面療效卓越，也是廣受青睞。

      雙黃連粉針在抗病毒方面有卓越療效，茵桅黃注射液等在治療肝炎方面療效可靠，都是臨床上廣為應用的中藥注射劑。

      而最近關于中藥注射劑一個最大的利好事件莫過于“丹紅注射液”的醫保解禁。

      在2022年1月1日正式執行的最新版國家醫保目錄中，中成藥品種丹紅注射液后的備注欄中“限二級以上醫院使用”的字眼已經消失不見，同時其醫保支付范圍已恢復至藥品說明書。

      從原勞動部2004年印發醫保目錄時期開始實行的限定醫保藥品支付范圍政策開始松動，丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）成為唯二最早受益的中藥注射劑品種，而丹紅注射液則成為唯一一個突破二級以上醫院使用限制的中藥注射劑。

      未來如果中藥注射劑再評價體系能夠加快加深執行，中藥注射劑可能會在基層陸續松綁。

      畢竟這是一個高達數百億元的市場，一棍子打死似乎不符合近來鼓勵中醫藥發展的政策方向。

結語

      自2017年以來，中藥注射劑已經持續走低了數年，成為了相關生產企業的一大痛點。中藥注射劑市場在一系列政策的帶動之下，已經從過去的“看誰賣得好”逐漸轉為“看誰最抗壓”。

      除了少部分還在堅持的中成藥企，大部分參與者已經用腳退票了，如步長制藥、麗珠集團等曾經擁有銷售額10億級別爆款的中成藥企，紛紛轉移目標，或布局生物制藥、或投向高端化藥制劑。即使有政策護身，但中藥注射劑似乎正在走向衰落。后續發展如何，藥智網還將持續關注。

編輯：Rae