恩華藥業「奧賽利定」上市申請獲受理
2022/1/29   來源：新浪  閱讀數：

      1月28日，CDE官網顯示，恩華藥業新型阿片類術后鎮痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液(Oliceridine注射液)（以下簡稱“TRV130”） 的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。




      TRV130是由美國Trevena公司首創的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，優先激活鎮痛療效信號通路的同時，能夠減少引起不良反應信號通路的激活。TRV130已于2020年8月在美國獲批上市（商品名：OLINVYK），用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。恩華藥業擁有該產品大中華區開發及商業化的獨家權益。

      恩華藥業此次遞交的資料包括2項臨床橋接試驗的數據：1項為劑量遞增、開放、單次給藥的藥代動力學和安全性研究；以及1項在腹部術后中度至重度急性疼痛受試者中進行的隨機、雙盲、陽性對照的III期臨床試驗，旨在評估TRV130與嗎啡相比的鎮痛療效和安全性。

      根據國內臨床橋接研究數據顯示，TRV130中國患者安全性及藥代動力學特征數據與全球研究數據一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好；TRV130與嗎啡相比，鎮痛效果相當，起效更快，惡心嘔吐等不良反應發生率更低，與原研境外臨床試驗結論一致，在中國受試者人群中具有良好的獲益/風險比。

編輯：Rae