全球首個！石藥集團上市米托蒽醌納米藥物
2022/1/13   來源：藥智網  閱讀數：

      近日，石藥集團發布公告稱，附屬公司石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司開發的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液(10ml:10mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。



      該產品為本集團自主研發的抗腫瘤納米藥物，也是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物，打破了我國在納米藥物研發領域多年沒有創新藥物上市的局面。該產品具有完全知識產權，發明專利已在中國、美國、歐洲、日本等十多個國家和地區獲得授權。該產品的研發獲得了“國家重點研究計劃”、“國家重大新藥創制專項”等多項國家課題的資助。

      該產品的設計采用了獨特的載藥、釋藥技術，從而保證了給藥后，納米粒子可以有效的在腫瘤富集，并合理地釋放藥物，進而提高藥物在腫瘤的生物利用度，從而產生顯著改善的療效和安全性。該產品的理性化設計也避免了納米藥物容易出現的皮膚毒性和輸液反應。

      臨床研究數據顯示，該產品的臨床使用劑量可以大于24mg/m2，顯著高于米托蒽醌普通注射液的臨床使用劑量（10~12mg/m2）。該產品治療復發或難治PTCL患者，疾病控制率為70.5%，客觀緩解率為41.0%，完全緩解率為21.8%；中位無進展生存期為7.5個月，中位緩解持續時間為11.5個月（數據來源于《鹽酸米托蒽醌脂質體注射液說明書》）。治療效果顯著優于同適應癥的其它藥物。

      該產品為廣譜抗腫瘤納米藥物，目前的臨床研究數據表明，該產品對卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、NKT細胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種都有顯著改善的治療效果。此外，該品種用于多發性硬化癥等神經炎癥的臨床研究也在進行中。該產品在美國已獲得臨床許可，并取得孤兒藥資格，相關的臨床試驗正在進行中。

      該產品的獲批標志著集團在納米藥物研發和抗腫瘤治療領域的重大進展。該產品有望成為集團的重磅產品，并為腫瘤患者帶來新的用藥選擇。

編輯：Rae