2021醫藥產業十圖回顧
2021/12/30   來源：新浪  閱讀數：

     2021年的醫藥產業，控費、創新、資本交錯，中藥依然承壓……

一、控費：主旋律

      年初3月，總書記視察沙縣總醫院，進一步肯定了三明醫改，騰籠換鳥加速推進，帶量采購仍是突破口。

1、帶量采購：注射劑上位，生物藥、中藥破冰

      2021年共進行了第四、五、六三批國家集采，分別節約費用132億元/年、255億元/年和90億元/年，前六批國家集采共節約藥品費用1016億元/年。自第五批開始，注射劑占比越來越高，外企也由觀望轉而積極參與，2021年還對生物藥和中成藥的集采進行了有益的探索，第六批國采是胰島素專項，湖北牽頭的19省聯盟中成藥集采平均降幅42.27%，廣東牽頭的6省聯盟中成藥集采也已完成了報量，這些都為今后全品類集采進行探索。

 

 

 

2、醫保談判：藥物經濟學評價為主導

      一年一度的國家醫保藥品談判于11月9～11日進行，67個新增藥品談判成功，平均降幅61.71%，自2018年醫保局成立以來，已進行了4次國家藥品談判，通過談判降價和醫保報銷累計為群眾減負2400億，很多罕見病用藥和抗癌藥被納入醫保，大幅提高了患者的用藥可及性。

 



 

      帶量采購為更多性價比更高的新藥進入醫保騰出了空間，醫保談判大幅縮短了新藥納入醫保的時間，進入醫保的新藥大多實現了銷售的快速上升。

二、創新：鑒定真創新

      如果說2017年的42號文（中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號））開啟了中國創新藥的大潮，則2021年7月2號CDE發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》則正式宣告了中國創新藥套利時代的結束，該征求意見稿的發布引發醫藥股價大跌，也引發了行業對me too、創新成色和內卷的大討論。

1、IPO：破發、失敗

      長期以來，IPO首日股價大漲在大家心目中已是必然，并造就了專業打新（買新發行的股票）獲利一族，而今年的醫藥股則頻頻破發（股票上市當天收盤價跌破其當天的發行價），除可能與發行價格定的偏高有關外，主要還是因為創新內卷。



 

      而即使破發，總還能融到資金，更不幸的還是IPO失敗，自2019年7月科創板開市以來，截至今年12月15日，共有77家醫藥生物企業登陸科創板，僅今年一年就有34家——其中，13家IPO審核終止，近80%為主動撤回申請。

      如天士力生物、丹娜（天津）生物、天廣實生物、奧普生物、瑞博生物、樂普診斷、蘇州晶云、仁會生物、科慧醫療撤回IPO申請，海和生物、吉凱基因、珈創生物則是因為科創板上市委員會終止審核。

      今年4月16日，中國證監會發布《關于修改的決定》，對企業最近三年研發投入占營收比、研發人員占比、發明專利數、近三年營收復合增長率等提出“硬核”要求，企業上市門檻變得越來越高，所以失敗終止率也在逐漸提升。

2、內卷、商業化：Biotech補短板

      研發的終極目標是給患者提供更好的醫藥產品，所以科技含量再高的研發成果也必須使其產品上市銷售最大化才能實現研發投入的最高回報，作為首批商業化（上市銷售）的本土藥企自研創新藥PD-1，其上市銷售遠遜于預期，首批上市并已納入醫保的達伯舒、艾瑞卡、百澤安、拓益等4款國產PD-1今年前三季度的銷售也就80多億元（恒瑞因未披露，暫以其去年銷售額的3/4計）。

      而同期K藥賣了126.09億美元、O藥賣了55.35億美元，如按今天的匯率計算，O、K藥前三季度銷售高達1156億元，國產的4款僅占其7%，后期上市的幾個國產PD-1因沒能趕上今年的醫保談判，其銷量也難有太大突破，商業化是Biotech（研發型生物醫藥科技公司）即將面臨的重大挑戰。

 

 

 

3、由lisence in 到lisence out

      lisence in（許可引進）可縮短研發時間、提高研發效率、減少固定投入，通過資金實現研發的彎道超車，并造就了再鼎等知名上市公司。但如上文所述，今年lisence in占比過大藥企的IPO多已被否，而lisence out（對外許可）取而代之大為火爆，交易金額屢創新高。

      如百濟神州授權給諾華的ociperlimab，總交易額高達29億美元，成為我國生物醫藥領域lisence out交易額的最高紀錄，lisence out標志著我國科學家的生物醫藥科研成果被國際同行認可，是企業醫藥創新能力的體現。

 

 

 

4、政策激勵

      自2015年8月44號文（《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號））以來，國家藥監局大力消除積壓、提高審評審批速度，掀起了鼓勵醫藥創新的大好局面，以化藥上市申請為例，平均時長已由2015年的986天下降到2021年的132天，縮短了7.5倍，從源頭上實現了對創新的鼓勵。

 

 

 

三、CXO：離下游越遠越安全

      在醫保控費背景下，有多家生產的老藥要受帶量采購或重點監控政策的影響，獨家的新藥也要面對醫保談判的靈魂砍價，而CXO（CRO、C(D)MO）不但不受控費影響，而且還成為創新內卷出逃資金的避風港，所以今年CXO企業頗受資本追逐。

      同時，CXO還受益于全球醫藥鏈東移和中國工程師的紅利，創新藥要面對獲批產品商業化的問題，而CXO不需要，只要新藥研發立項越多，其訂單就越多，縱觀今年前三季度，除疫苗外， CXO是所有醫藥子行業中營收和利潤增速最快的，近期CXO板塊也進入了盤整期。

 

 

 

四、中藥：曙光乍現

1、“輔助用藥”陰影

      近日，部分中藥上市公司股價大漲，或因藥材漲價、或因補跌、或因成為了創新內卷資金出逃的避風港，但中藥產業經營狀況并無多大改觀，盡管院外銷售及帶有消費屬性的名貴品牌中藥傳奇頻現，但畢竟中成藥的銷售70%在醫院，多年來的“輔助用藥”陰影對臨床處方中藥的影響尚存。

      去年國家保局發布的1號文《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和今年11月15號衛健委發布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》都將含瀕危藥材、起滋補保健作用的藥品排除在外，盡管沒有直指中藥，但屆時難免有中藥躺槍。

      如上述“CXO”圖所示，今年前三季度的營收增速，中藥僅為12%，在11個細分領域中墊底，也比全行業平均增速21%少了將近一半。

      規模以上中成藥企業的營收占全國醫藥工業總營收的比重在2014年達到峰值25%，此后一路下滑，到2020年占比已下降到了16%，六年下降了9%，而輔助用藥概念正是從2015年開始才蔓延開來。

      中藥上市公司的市值占醫藥板塊總市值的比重變化更大，已由2012年的38%下滑到2020年的12%，2021年略有回升，占比提升到15%，也就是前述所說近期部分中藥股大漲所致，而非產業復蘇。

 

 

 

2、轉型西藥

      中藥企業的窘境迫使其不得不另尋他路，前幾年大多向大健康、日化等相關領域拓展，而近幾年則直接進軍西藥研發，如步長、天士力、中恒、片仔癀等知名中藥企業將研發資金多投向了西藥的研發。

 

 

 

3、批文創紀錄

      近年，西藥批文大幅增多，而中藥新藥批文幾乎枯竭，少到每年只有一兩個中藥獲批，而今年已批了11個，比前4年的總和還多，令中藥產業備受鼓舞，當然拿到批文還僅是實現中藥產業發展的第一步，產品如何進醫院、進了醫院后如何產生銷量等問題尚在，除輔助用藥陰影外，西醫不能開中藥影響也很大。

      就在前幾天，新任國家藥監局副局長、中藥專家趙軍寧博士與國家中醫藥管理局相關領導開會，共同推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，中藥新藥加速獲批有了希望。

 




      2021年，醫療防護用品回歸正常、疫苗大賣，配方顆粒放開、傳統飲片還在整頓、化學原料藥高質量發展、連鎖藥店并購正盛、醫療器械國產替代加速、醫用耗材集采即將鋪開。

      在醫藥產業已被資本和創新深度影響的當下，企業家也要不斷豐富有關資本和醫藥新賽道的知識，因為創新是永恒的。

編輯：Rae