中藥創(chuàng)新藥虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊獲批上市！
2021/12/17   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。



      虎貞清風膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。

      解郁除煩膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機、雙盲、陽性對照藥（化學藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。

      據(jù)悉，以上2個中藥創(chuàng)新藥均獲得安全性、有效性證據(jù)，批準上市后將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

      數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年已有11個中藥新藥獲批，包括：虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養(yǎng)心安神片，以及國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應急批準的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。

編輯：Rae