《山東省藥品生產日常監督管理辦法》明年1月1日起實施
2021/12/10   來源：醫藥網  閱讀數：

山東省藥監局日前發布《山東省藥品生產日常監督管理辦法》（簡稱《辦法》），將于2022年1月1日正式實施。《辦法》是貫徹落實新修訂《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規關于藥品生產監督管理要求的重要舉措，對強化藥品生產日常監督管理，推動落實藥品上市許可持有人主體責任意義重大。

 



 

《辦法》制定過程中，山東省藥監局立足于既要貫徹落實上位法的有關要求，也要適應藥品生產監管形勢，更要符合藥品上市許可持有人發展實際，先后多次征求監管系統、行業協會和藥品上市許可持有人的意見建議，反復研究、數易其稿。《辦法》分總則、藥品生產單位主體責任、日常監督管理、 行政處理、工作紀律與責任追究、附則六章共62條，進一步擴大了適用對象范圍，明確了藥品上市許可持有人及相關方的責任，規范了日常監管的內容及要求，細化了行政處理條款。
 
《辦法》制定嚴格遵循“四個最嚴”要求，踐行“人民藥監為人民”理念，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，總結借鑒山東省內外先進監管經驗，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任、厘清監管職責、加強工作銜接、強化藥品生產監管，為規范山東省藥品生產監管提供了有力的制度保障。

編輯：Rae