齊魯23款1類新藥來勢洶洶 11個重磅品種搶首仿
2021/12/10   來源：醫藥網  閱讀數：

近日，齊魯制藥產品線迎來新進展：1類新藥注射用QLS31906申報IND，抗精神病藥氯氮平片過評……近年來齊魯制藥堅持創新驅動戰略，在研管線已有23款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中大分子創新藥17個，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已提交NDA；仿制藥步入密集收獲期，今年拿下21款新品，累計93個品種過評（40個為首家），11個新分類報產品種沖刺首仿，25個過評品種滿足國采條件。


 


23款1類新藥發力！“猛攻”大分子創新藥
 
12月7日，齊魯制藥的1類新藥注射用QLS31906臨床申請獲得CDE承辦。今年以來，齊魯制藥已有11款1類新藥申報IND，其中9款1類新藥已獲批臨床。
 
創建于1958年的齊魯制藥，已是國內大型綜合性現代制藥企業，已上市產品達270余種，包括聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、貝伐珠單抗注射液、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜等多個創新產品。

近年來，齊魯制藥堅持創新驅動戰略，持續加大科研投入。目前，齊魯制藥在研管線已有23款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中大分子創新藥有17個，在單抗、雙抗及ADC等領域均有布局。
 
從研發進展來看，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已申報NDA，最快有望于2022年底獲批上市，將成為齊魯制藥首款上市的1類新藥；TPO受體激動劑注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白、引進的ADC藥物VB4-845注射液正在開展Ⅲ期臨床。此外，今年獲批臨床的多款1類新藥已迅速啟動Ⅰ期臨床。
 
從治療領域來看，23款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病領域。不難發現，腫瘤領域是齊魯制藥的研發重點，在研創新藥涉及的適應癥包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、膀胱癌等。

從治療靶點來看，齊魯制藥在研創新藥涉及CLDN18.2、ALK、CTLA4、PD-1/L1、TIGIT、4-1BB等熱門靶點。其中，CLDN18.2、4-1BB靶點單抗、雙抗均有布局。
 
據悉，集團每年的研發投入占到銷售收入的5%以上，致力于開發“全球新”、“全球好”藥物，未來數年內，將有十余個藥物進入Ⅱ、Ⅲ期臨床階段，尤其是多個重磅炸彈級生物藥有望上市。
 
拿下23個新品！11個品種搶首仿
 
依托仿制藥業務帶來的穩定現金流，以仿養創是國內大多數傳統藥企的轉型路徑。經過長期的布局，齊魯制藥的仿制藥管線已經步入密集收獲期。
 
以藥品批準日期計，今年以來齊魯制藥已有23個品種（41個品規）獲批上市，獲批品種數量已超越2020年（19個品種）。
 
23個品種中，除了2類改良型新藥奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，其余21個品種均按新注冊分類批產，視同通過一致性評價。其中，甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉等3個品種為國內首仿+首家過評。
 
值得關注的是，齊魯制藥在審的按新注冊分類報產的仿制藥有36個品種（58個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。
 
11個品種在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批，奧拉帕利片、阿瑞匹坦注射液、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、枸櫞酸托法替布緩釋片、培唑帕尼片等5個品種由齊魯制藥首家/獨家報產。
 
40個品種首家過評，25個品種備戰集采
 
近日，齊魯制藥的氯氮平片通過一致性評價，該產品為二苯二氮雜卓類抗精神病藥。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端氯氮平銷售額為1.8億元。
 
截至目前，齊魯制藥已有93個品種（174個品規）通過/視同通過一致性評價，其中40個為國內首家過評，33個為注射劑。長期以來，齊魯制藥過評品種數量始終領先國內藥企。
 
從治療領域來看，93個品種涵蓋11個治療大類，主要在抗腫瘤和免疫調節劑（25個）、全身用抗感染藥物（17個）、神經系統藥物（16個）。
 
借助龐大的過評產品群，齊魯制藥積極響應國家集采政策，在五批國家集采中累計中標34個品種，持續走在行業前列。
 
隨著第六批集采（胰島素專項）落下帷幕，第七批集采也即將提上日程。“養兵千日，用兵一時”，齊魯制藥已有25個品種滿足國家集采條件（3家過評/2家過評+1家原研），坐等新一批集采名單的出爐。
 
25個品種集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個）、全身用抗感染藥物（5個）、神經系統藥物（4個）、消化系統及代謝藥（4個）。
 
從過評企業數量看，富馬酸丙酚替諾福韋片競爭最為激烈，過評企業已達12家，依達拉奉注射液有8家企業過評，注射用頭孢米諾鈉、頭孢克肟膠囊均已有7家企業過評。

編輯：Rae