先聲藥業(yè)2款抗腫瘤新藥獲批臨床
2021/12/8   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      12月7日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的SIM0395(Paxalisib)和SIM0235（SIM1811-03注射液）兩款新藥獲批臨床。

 



 

      SIM0395是先聲藥業(yè)與Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的創(chuàng)新藥，擬用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)，包括新診斷和復(fù)發(fā)的患者。

      Paxalisib是一款可透過(guò)血腦屏障的PI3K/mTOR通路抑制劑。一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究顯示，Paxalisib在MGMT非甲基化的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床療效信號(hào)。2021年3月，集團(tuán)與Kazia簽署獨(dú)家授權(quán)合約，引進(jìn)Paxalisib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

      Kazia正在開(kāi)展Paxalisib治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤關(guān)鍵臨床試驗(yàn)GBMAGILE。2018年P(guān)axalisib被美國(guó)FDA授予GBM孤兒藥認(rèn)定，2020年獲美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定、彌漫性內(nèi)生型橋腦膠質(zhì)瘤(DIPG)罕見(jiàn)兒童疾病和孤兒藥認(rèn)定。

      SIM0235是一種人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體，擬用于開(kāi)展復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)的臨床試驗(yàn)。

      SIM0235能夠特異性識(shí)別表達(dá)在細(xì)胞表面的TNFR2，通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用(ADCP)等在內(nèi)的Fc端功能，對(duì)高表達(dá)TNFR2的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)、骨髓來(lái)源抑制細(xì)胞(MDSC)等免疫抑制細(xì)胞發(fā)揮殺傷作用，同時(shí)還可以通過(guò)阻斷內(nèi)源性腫瘤壞死因子(TNF)對(duì)TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介導(dǎo)的免疫抑制功能及相關(guān)TNFR2+免疫抑制細(xì)胞Treg和MDSC的增殖，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤的殺傷免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SIM0235還能夠特異性識(shí)別表達(dá)在腫瘤細(xì)胞表面的TNFR2，通過(guò)抗體Fc端介導(dǎo)的效應(yīng)功能直接殺傷高表達(dá)TNFR2的腫瘤細(xì)胞。

編輯：Rae