$10億注射劑大品種 山東新時代入局
2021/12/7   來源：新浪  閱讀數：

12月3日，山東新時代藥業提交了氟維司群注射液的4類仿制上市申請。阿斯利康這個超10億美元的注射劑國內仿制異常激烈，目前已有正大天晴和豪森獲批并過評，四川匯宇制藥也在今年11月提交了仿制上市申請。

圖1：山東新時代藥業最新申報的產品情況



來源：CDE官網

氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑，能夠阻斷雌激素與ER的結合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的或是在抗雌激素治療中進展的絕經后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研藥獲FDA批準上市，2018年全球銷售額已超過了10億美元，但隨著仿制藥發起沖擊，原研藥的銷售額呈現逐年下滑的態勢。

圖2：氟維司群全球銷售情況（單位：百萬美元）



來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

阿斯利康的原研藥在2010年獲批進入中國市場，2017年進入醫保談判目錄，現為2021版國家醫保目錄乙類品種，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過4億元。

圖3：目前國內市場氟維司群的批文情況



來源：米內網一鍵檢索

2020年，正大天晴拿下了氟維司群注射液的國內首仿，2021上半年在中國公立醫療機構終端的市場份額已達到11.86%，阿斯利康的份額跌至八成。今年11月，豪森獲批成為了國內第二家，目前在審的企業有杭州九源基因以及四川匯宇制藥，山東新時代藥業入局后，有望沖擊國產第三家。

今年以來，山東新時代藥業在高端仿制藥領域建樹頗豐，氟維司群注射液是今年報產的第5個產品，抗腫瘤和免疫調節劑領域還涉及替莫唑胺膠囊、達沙替尼片、嗎替麥考酚酯膠囊，肌肉-骨骼系統領域有注射用帕瑞昔布鈉。

編輯：Rae