違規添加提取物 知名藥企被罰3207萬
2021/12/6   來源：新浪  閱讀數：

      2021年12月4日，貴州百靈集團發布公告，旗下子公司和仁堂藥業因“未嚴格執行注冊工藝生產”康婦靈膠囊，被貴陽市場監管局處罰32,068,379.63元，沒收違法生產、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒。

 



 

01 生產工藝違法

      企業公告內容顯示，近日，貴州百靈企業集團制藥股份有限公司控股子公司貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司收到《貴陽市市場監督管理局行政處罰決定書》。

      和仁堂藥業生產藥品“康婦靈膠囊”時，違規提取黃柏提取粉并添加，用于保證產品含量符合標準要求。未嚴格按照注冊工藝流程組織生產，違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版) 第十條第一款和第四十九條第一款的規定。

 

02 違法事實

      貴陽市市場監督管理局關于和仁堂藥業有限公司生產銷售不符合藥品標準的藥品康婦靈膠囊案處罰情況公示內容顯示，從2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在生產康婦靈膠囊過程中，對中間產品康婦靈膠囊總混粉進行檢驗，發現部分批次中間產品鹽酸小檗堿含量不符合內控標準。

      經商議，決定按照康婦靈膠囊中藥材的提取工藝單獨提取黃柏，并存放于和仁堂膠囊劑生產車間物流通道緩沖間內，根據需要，在總混環節加入黃柏干浸膏粉使鹽酸小檗堿含量符合檢驗標準。

      和仁堂在使用膠囊劑生產線生產康婦靈膠囊過程中，對使用同批次原料黃柏的第一批次中間產品進行檢驗，如鹽酸小檗堿含量不符合公司內控標準，均按照和仁堂事先研究設立的公式，加入相應量的黃柏干浸膏粉。

      經查，2018年05月-2019年01月，共計36批次康婦靈膠囊違規補加黃柏干膏粉（成品33批次，關成品3批次）。

      該公司違法加入黃柏干浸膏粉生產的33批次康婦靈膠囊成品共計1532030盒，其中，被原貴州省食品藥品監督管理局抽樣15盒，員工使用135盒；其余1531880盒已全部銷售。銷售金額32,068,379.63元、貨值金額43,508,230.21元。

 

03 營收額一半因違法被沒收

      鑒于和仁堂藥業系初次違法，并主動召回涉案批次產品，且目前未收到涉案批次產品新增不良反應報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項的規定。

      同時和仁堂藥業積極配合調查，符合《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第九條第一款第（七）項的規定。綜上所述，依據《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第八條第一款第 (九)項的規定，適用減輕行政處罰。

      依據規定，貴陽市市場監督管理局責令和仁堂藥業立即停止違法行為，并給予減輕的行政處罰如下：

1、沒收違法生產、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒；

2、沒收違法所得共計32,068,379.63元。

公開資料顯示，康婦靈膠囊系和仁堂藥業獨家產品。該產品銷量及營收情況如何，貴州百靈在公告中并無過多說明。不過，作為貴州百靈主要參股控股公司，今年上半年，和仁堂藥業營收6616.33萬元，凈利虧損了20.11萬元。如此看，和仁堂藥業上半年營收額的一半已因違法被沒收。

無獨有偶，2021年11月19日，廣西金海堂藥業有限公司生產川貝清肺糖漿過程中涉嫌非法添加外購苦杏仁水收到警告處罰。

編輯：Rae