用于罕見病治療的注射用司妥昔單抗上市
2021/12/2   來源：人民網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

 



 

      MCD是一種以淋巴組織生長為特征的罕見病，多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預(yù)后差，部分患者會轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細(xì)胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結(jié)合，對IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細(xì)胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

      據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入到優(yōu)先審評審批程序。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，優(yōu)先配置資源，安排優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

編輯：Rae