韓國藥企利妥昔單抗占歐洲市場40％ 國產現狀如何？
2021/11/29   來源：藥智網  閱讀數：

近日，韓國制藥巨頭Celltrion宣布，其產品Truxima截至2021年第二季度，在英國、法國、意大利、德國和西班牙的市場份額合計達到46%，而這五個國家約占歐洲利妥昔單抗市場的70%。如果將其他歐洲國家也包括在內，Truxima的市場份額達到了40.2%。

而據Celltrion官員稱，Truxima在歐洲國家的市場份額早在2019年第四季度就首次超過了羅氏，Truxima在美國也呈上升趨勢。

同樣的市場、同樣的生物類似藥，中韓對比之下，國內企業就稍顯不足了。

 



 

21年前，羅氏Rituxan（美羅華）獲批進入中國市場，并因國產藥的空白，霸占國內市場十數年之久。直到2019年2月，復宏漢霖（復星醫藥子公司）的利妥昔單抗注射液（漢利康）在國內獲批上市，首個國產生物類似藥，填補了我國生物類似藥市場的空白，打破了國外原研藥長期以來的市場壟斷，而另一款利妥昔單抗注射液（達伯華）則是由信達生物研發于2020年10月獲批上市。

漢利康作為國內獲批上市的第一款利妥昔單抗生物類似藥，2020年在國內銷售額達26.92億元，截至2021年6月，漢利康(100mg/10ml)已完成中國境內30個省市的醫保開通，七成以上核心醫院實現進藥。也正是因為國內仿制藥的不斷上市，以及產品納入國家報銷藥品清單后的價格更新，羅氏美羅華（Rituxan）銷售出現斷崖式下跌，2020中國區銷售額下降23%。

另外，據不完全統計，除上述兩者外，目前國內進行利妥昔單抗相關藥物臨床試驗的藥企還有13家，處于臨床3期以上的有7家，其中已有兩家藥企完成3期臨床試驗，分別為正大天晴和神州細胞。同時，值得注意的是，深圳萬樂在多家藥企研發進度領先的壓力下，注定暫停了1期臨床，提前終止試驗。

足見“利妥昔單抗”同質化競爭是如何的嚴重，至少在該藥的研發及市場推進程度上，對比鄰國差距不小，國內玩家的目光也大多集中在國內市場，至于海外市場更是想都不敢想！

不過，至少“利妥昔單抗”市場替代的第一步，復星醫藥的漢利康還是開了一個好頭，據資料顯示，截止2020年末該藥市場份額的50%已被漢利康占領，成功擺脫了進口藥物為主的被動局面，并且國產利妥昔單抗對國內市場的進一步蠶食，羅氏的Rituxan在國內的市場份額還在繼續下滑。

總體上，最有實力與羅氏原研藥Rituxan一較高下，最有機會實現海外市場擴充的，無疑是復星醫藥的漢利康，至于是否會選擇打入國際市場，布局又到了哪一步，復星醫藥或許會結合自身情況綜合考慮，此刻主要是以“漢利康”的國際化布局來看看，非創新藥出海的機會究竟在哪？

回顧漢利康的海外布局，早在2019年12月，復宏漢霖（復星醫藥子公司）就與哥倫比亞制藥企業FARMADECOLOMBIA簽訂獨家許可協議，授予其在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內瑞拉針對公司自主研發的首款產品HLX01（利妥昔單抗）的獨家許可及商業化權利。此外，還與已與阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus簽訂授權及商業化供應協議，獨家授予其針對HLX01在拉丁美洲部分新興國家市場的開發和商業化權利。

也許，海外布局選擇哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及拉丁美洲等地會被大多數認為意義不大，但這也是復星醫藥迫于韓國Truxima早在2017年就預見性布局美國市場的無奈之舉，“農村包圍城市”的策略也未必不能生效，況且復星漢利康本身產品力本就不弱。

資料顯示，漢利康同樣作為原研藥Rituxan的生物類似藥，在人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

其中3期治療彌漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果還表明，漢利康與原研藥聯合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%。此外，與原研藥（歐洲市售）在類風濕關節炎的治療中也呈現相似的藥代動力學特征。

另外，復星醫藥還開展了利妥昔單抗在國內尚未獲批的類風濕關節炎適應癥的臨床研究，目前已完成臨床試驗階段，新適應癥的上市申請已于2020年12月獲國家藥監局受理，若批準上市，復星醫藥的利妥昔單抗銷售量可能大幅提升，市場占有份額將進一步擴大。

2021年5月，漢利康500mg/50ml規格啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網/備案采購。2021年9月，復宏漢霖位于徐匯生產基地的100mg/10ml規格新增制劑生產場地補充申請（sNDA）獲NMPA批準，有助于進一步提升制劑產能，滿足更多患者用藥需求。

隨著復星醫藥（復宏漢霖）在漢利康產量和新增適應癥的一系列布局，未來，國產利妥昔單抗很有可能像韓國Truxima一樣，從拉丁美洲等地逐步輻射到世界各地，我們拭目以待。

編輯：Rae