輝瑞口服新藥PAXLOVID已申請EUA，允許免專利費仿制！
2021/11/18   來源：藥智網  閱讀數：

      輝瑞美國官網顯示，其公司已向FDA提交了新冠口服藥物PAXLOVID的緊急使用授權(EUA)，用于治療輕度至中度COVID-19在住院或死亡風險增加的患者中。
      PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法。PF-07321332旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，該蛋白酶是冠狀病毒復制所需的酶。與低劑量利托那韋合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性，以幫助對抗病毒。
      輝瑞官網顯示，如獲得授權或批準，PAXLOVID將以300毫克（兩片150毫克片劑）的PF-07321332和一片100毫克利托那韋片給藥，每天給藥兩次，持續五天。官網顯示，輝瑞根據PAXLOVID的2/3期EPIC-HR的臨床數據尋求FDA的緊急使用授權申請。EPIC-HR中期臨床研究顯示，該分析招募了18歲及以上確診為COVID-19、進展為嚴重疾病的風險增加的非住院成年人。
      數據表明，與安慰劑相比，在癥狀出現的三天內，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了89%，治療組沒有死亡。在癥狀出現的五天內觀察到類似的結果。

 




      另，PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現的不良事件相當，其中大部分是輕微的。根據獨立數據監測委員會的建議，并與美國FDA協商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進一步的研究。
      輝瑞表示已在包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內的多個國家/地區開始滾動提交，并計劃向世界各地的其他監管機構提交申請。
      此外，輝瑞表示如果PAXLOVID獲得批準或授權，PAXLOVID™（PF-07321332；利托那韋）將成為同類中第一種口服抗病毒藥物，一種專門用于對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。
      與此同時，輝瑞在官網宣布其和藥品專利池(MPP)已簽署COVID-19口服抗病毒治療候選藥物的許可協議，以擴大在中低收入國家的可及性。
      根據輝瑞與MPP之間的總許可協議條款協議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。包括所有低收入和中收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外還包括過去5年從中低狀態轉變為中高手狀態的國家。
      值得注意的是，輝瑞表示在COVID-19仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件的情況下，輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權使用費，并將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售特許權使用費。
      該協議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷，等待監管授權或批準，目的是促進更多地進入全球人群。
      此外，當地時間輝瑞表示，輝瑞已經開始并將繼續投資高達約10億美元的自有資金，以支持該研究治療候選藥物的制造和分銷。此前，輝瑞發布消息稱，預計到下月底將生產18萬個療程的Paxlovid，到2022年底將生產至少5000萬個療程。

編輯：Rae