2021版基藥目錄管理辦法出爐！新增“兒童藥品目錄”，調整依據6大因素……
2021/11/16  閱讀數：

      2021年11月15日，國家衛健委藥政司發文就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，意見反饋截止時間為2021年12月14日。

 



 

      草案中指出，國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等�；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

      值得關注的是，基藥范圍中新增加了“兒童藥品”，業內人士指出，在臨床上兒童藥一直面臨著短缺難題，此次明確增加兒童用藥目錄，或有望改善這一現象，保障兒童用藥需求，對成熟品種等是一種利好。

      而且，我國基藥目錄此前都沒有針對兒童用藥的目錄，本次的新增意味著與國際接軌，因此利好在WHO兒童藥物清單內的產品，以及中成藥的兒童用藥。

      依據該文件，納入國家基藥目錄中的藥品，應當是經國家藥品監管部門批準，并取得藥品注冊證書或批準文號的藥品，以及按國家標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

      和此前業界流出的“除急搶救用藥外，獨家品種應經過單獨論證，經典名方和一致性評價優先納入(可以不是醫保藥)”的內容相比對，此番新的征求意見稿里去掉了“經典名方和過評品種優先納入”的選項。

      此外，這5類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1、含有國家瀕危野生動植物藥材的；2、主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監控合理用藥目錄的；3、因嚴重不良反應，國家藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；4、違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；5、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

      業內人士分析，在評審上，基藥有明顯借鑒“雙信封招標采購模式”，即先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術評價+技術論證），最終公示（征求意見），然后送審。

      另外，關于業界關心的調整時間，該文件中也給出了答案。文件指出，國家基藥目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

      2020年11月16日，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，預判了2021年基藥調整的五個重點考慮方向：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；3、常見疾病用藥；4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

      而依據此次征求意見，調整的品種和數量應當根據6大因素確定：1、我國基本醫療衛生服務需求和基本醫療保障水平變化；2、我國疾病譜變化；3、藥品不良反應監測評價；4、藥品使用監測和臨床綜合評價；5、已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；6、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

      不難看出，在調整的品種和數量上的考慮，和此前的會議上重點考慮的五大方向有明顯差異。

      基藥目錄調整的消息在2020年就陸續傳開，我國從2009年開始實施基藥目錄制度，此后覆蓋的藥品數量在不斷擴增，2009版僅有307種，到2013版擴增到了520種，2018版再次擴增到685種。按照3年調整一次的方案，預計新版基藥目錄也將于不久后開啟調整工作。

      此前，有專家建議基藥應逐步達到90%、80%、60%醫院配備比例要求，且基藥數量900個才能滿足政策要求�！吧袼帯奔铀俪鼍�，臨床價值高的產品有望進入，新版基藥目錄的調整值得重點關注。

編輯：Rae