一類新藥領域屢傳好消息，多個重磅產品獲批
2021/11/16   來源：醫藥慧  閱讀數：

      近年來，在新藥申報中，1類新藥申報數量逐年增加。數據顯示，2021年至今，國內頭次獲批上市的1類新藥(含1.5類，不含進口、新增適應癥、疫苗)有20多款。其中，二季度是1 類新藥獲批的高峰期，共有12款1類新藥獲批上市。筆者獲悉，近期1類新藥領域又傳來好消息。


 


      如近日，中國國家藥監局(NMPA)網公示顯示，由亞盛醫藥全資子公司順健生物申報的1類新藥——奧雷巴替尼(HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼)新藥上市申請的審評審批狀態已更新為“在審批”。這也意味著，該產品即將在近期正式獲批上市。
 
      據悉，奧雷巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，是中國頭個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。業內表示，隨著奧雷巴替尼的審評狀態來到“在審批”階段，這款新藥也來到了獲批上市的關鍵性節點，其未來市場潛力也預計將在其上市后轉化為公司估值的真金白銀。
 
      除了亞盛醫藥在1類新藥中取得新進展外，恒瑞醫藥近日也傳來新消息：公司1類新藥SHR2285片II期臨床試驗獲批。據悉，SHR2285擬適用于預防或治療動靜脈血栓，以及降低介入治療或體外循環引起的血栓栓塞風險。SHR2285已經動物試驗證實其選擇性抑制XI因子、降低血栓重量、延長活化部分凝血活酶時間、出血風險小。在已經完成的在健康成年人的I期臨床試驗中，顯示整體安全性和耐受性良好。
 
      基于本次臨床批準，恒瑞醫藥將在國內開展擇期全膝關節置換術患者中的多中心、隨機、陽性對照II期臨床研究，以評估SHR2285在此類患者中的療效和安全性。SHR2285有望成為一種用于關節置換術后靜脈血栓栓塞預防的有效且安全性更好的抗凝藥物。
 

      此外，國家藥品監督管理局藥品審評中心近日還發布信息，由江蘇聯環藥業集團下屬公司江蘇聯環藥業股份有限公司研制的抗白血病1類新藥LH-1802膠囊獲得臨床試驗默示許可，明年啟動一期臨床試驗。
 
      這款抗白血病1類新藥結構新穎、具有明確藥理作用和臨床價值。通過臨床前藥效學實驗證明，此次1類新藥作為膠囊制劑將給臨床患者生活質量的改善帶來新希望。
 
      國家一類新藥具有非常高的創新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的高水平。業內表示，我國創新藥近年來發展非常迅速，隨著藥品審評審批制度改革的深入推進，我國創新藥發展進入了嶄新的歷史階段。
 
      據了解，在國家對創新藥的發展給予高度重視，以及通過多個維度政策的引導和推動下，我國創新藥研發環境逐漸形成。數據顯示，從2018年到2020年，這三年里，國內共有31個1類新藥獲國家藥品監督管理局批準上市。業內表示，未來隨著國內利好政策的推動，我國將會有更多的新藥誕生。

編輯：Rae